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内容简介

　　《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。

目录

第一章 总则
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第二节 组织机构与质量管理职责
第三节 人员与培训
第四节 质量管理体系文件
第五节 设施与设备
第六节 校准与验证
第七节 计算机系统
第八节 采购
第九节 收货与验收
第十节 储存与养护
第十一节 销售
第十二节 出库
第十三节 运输与配送
第十四节 售后管理

第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
第二节 人员管理
第三节 文件
第四节 设施与设备
第五节 采购与验收
第六节 陈列与储存
第七节 销售管理
第八节 售后管理

第四章 附则
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录2 药品经营企业计算机系统
附录3 温湿度自动监测
附录4 药品收货与验收
附录5 验证管理

精彩书摘

　　《药品经营质量管理规范》：
　　第十一节 销售
　　第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
　　第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
　　第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
　　第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
　　第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
　　第十二节 出 库
　　第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　　（四）药品已超过有效期；
　　（五）其他异常情况的药品。
　　……

前言/序言

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