藥物溶齣試驗儀 JB/T 20076-2013 pdf epub mobi txt 電子書下載 2025

Name: 藥物溶齣試驗儀 JB/T 20076-2013 pdf epub mobi txt 電子書 2025
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☆☆☆☆☆

中華人民共和國工業和信息化部編

圖書標籤:

藥物溶齣試驗
溶齣度
藥物分析
質量控製
藥學
JB/T 20076-2013
儀器設備
藥品檢測
標準規範
製藥工程

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齣版社：中國計劃齣版社

ISBN：9158024217902

版次：1

商品編碼：11547145

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2013-12-01

用紙：膠版紙

頁數：5

具體描述

內容簡介

《中華人民共和國製藥機械行業標準：藥物溶齣試驗儀 JB/T 20076-2013》由中華人民共和國工業和信息化部發布。

前言/序言

藥物溶齣度測試技術與設備：從理論基礎到實踐應用內容簡介本書聚焦於藥物溶齣度測試這一現代製藥質量控製的核心環節，係統、深入地闡述瞭藥物溶齣試驗的理論基礎、方法學原理、關鍵技術參數的確定、常用儀器的操作與維護，以及數據分析與質量保證體係的構建。本書旨在為製藥領域的研發人員、質量控製專業人士、生産技術人員以及相關專業的院校師生提供一本全麵、實用且具有前瞻性的參考指南。第一部分：藥物溶齣度的理論基石與法規要求第一章藥物溶齣度測試的科學內涵本章首先界定瞭藥物溶齣度在藥物吸收、生物利用度與生物等效性（BE）中的關鍵地位。詳細闡述瞭溶解過程的熱力學與動力學原理，包括菲剋擴散定律在溶齣過程中的應用。探討瞭藥物在不同介質中溶解速率的影響因素，如藥物的晶型、粒徑分布、賦形劑的影響以及錶麵活性劑的作用機製。著重分析瞭體外溶齣數據與體內吸收過程之間的關聯性（IVIVC，In Vitro-In Vivo Correlation）的構建基礎與挑戰。第二章溶齣度試驗的法規環境與質量標準本章全麵梳理瞭全球主要藥典（USP、EP、JP、ChP）對藥物溶齣度試驗的現行要求和發展趨勢。詳細解讀瞭關於溶齣度試驗方法學驗證的核心要素，包括方法選擇的閤理性、特異性、綫性、準確度、精密度和耐用性（Robustness）的驗證標準。重點討論瞭新輔料、新劑型（如緩控釋製劑、口崩片）的溶齣度測試特殊要求。此外，章節深入探討瞭溶齣度數據在藥品注冊申報、上市後變更控製中的關鍵作用。第二章溶齣度方法學研究與篩選本章指導讀者如何根據藥物性質和劑型特點，科學地選擇和優化溶齣度試驗介質與裝置。介質的選擇：詳細介紹瞭水相、pH梯度介質、模擬胃腸液的配製方法與適用範圍。討論瞭錶麵活性劑（如十二烷基硫酸鈉SDS）濃度對溶解的影響，以及如何通過介質篩選來模擬真實的胃腸道環境。裝置的選擇與適用性：深入對比瞭槳法（USP Apparatus 2）、籃法（USP Apparatus 1）、滲析法、流動池法（USP Apparatus 3/4）等主要溶齣度儀器的機械原理、介質流動特性和適用劑型。特彆關注瞭對特殊劑型（如透皮貼劑、栓劑）適用的替代裝置。方法開發與優化：提供瞭從初步篩選到確定“浸齣點”的係統性步驟，包括對轉速、槳葉/籃的幾何尺寸、裝載量、取樣時間點的優化策略，以確保測試方法的靈敏度和區分能力。第二部分：藥物溶齣度測試的關鍵技術與設備操作第三章溶齣度測試儀器的結構、性能與維護本章是實踐操作的核心部分，詳細介紹瞭現代溶齣度測試儀器的構造與技術規範。儀器結構與原理：剖析瞭溶齣度儀器的關鍵組成部分：加熱與控溫係統、攪拌係統（包括轉速校準的精度要求）、溶齣杯的材料與幾何尺寸（如容積精度和溫場均勻性）。強調瞭對溫度均勻性、攪拌轉速穩定性的校準與確認（Qualification）。取樣與過濾技術：詳細描述瞭自動取樣係統的運作流程，包括蠕動泵的流量校準、在綫過濾器的孔徑選擇（如0.45 μm、0.22 μm）對測試結果的影響，以及如何避免過濾過程中的吸附損失。設備的日常維護與故障排除：提供瞭針對加熱係統不均、轉速漂移、溶齣杯密封性差等常見問題的診斷和維護指南，確保儀器長期運行的準確性。第四章輔助技術與高級溶齣度測試本章探討瞭提高溶齣度測試靈敏度和預測能力的先進技術。在綫分析技術（PAT在溶齣度中的應用）：介紹瞭基於紫外-可見光譜（UV/Vis）、傅裏葉變換紅外光譜（FTIR）、拉曼光譜等在綫監測技術在溶齣度測試中的應用，實現對藥物釋放過程的實時、連續監測，從而替代傳統離綫取樣。超快速溶齣（PFR）與微量溶齣：探討瞭微量給藥製劑和高活性藥物的溶齣測試方法，如使用小體積的流動池技術，降低樣品用量和提高效率。高強度溶齣測試（High Stir/High Surface Area）：針對難溶性藥物，介紹瞭通過增加攪拌強度或改變藥物裝載形態（如製成微球或分散體）來提高溶齣速率，以期獲得更具區分度的結果。第三部分：數據處理、分析與質量控製第五章溶齣度數據的處理與質量評估本章聚焦於從原始測試數據到最終質量決策的轉化過程。定量分析方法：詳細闡述瞭用於溶齣度分析的化學計量學方法，包括直接比較法、標準麯綫法、麵積歸一化法等在UV/Vis分析中的具體應用。討論瞭不同賦形劑或降解産物對定量結果的乾擾及消除方法。溶齣麯綫的數學處理：介紹瞭溶齣度麯綫的形態分析，如T50%（半數釋放時間）、纍積釋放百分比等參數的計算。重點講解瞭溶齣度麯綫的統計學處理，特彆是當測試結果接近100%釋放時的處理原則。差異性與相似性評估：詳細介紹瞭F2因子（Similarity Factor）的計算及其在生物等效性研究、工藝變更後評估中的應用範圍和統計學意義。討論瞭如何科學設定F2的適用區間。第六章溶齣度方法的驗證與性能確認本章提供瞭溶齣度方法驗證的實用框架，是確保測試結果可靠性的關鍵。方法學驗證的深度要求：參照ICH Q2(R1)指南，對專屬性（排除乾擾物）、綫性範圍、準確性（迴收率研究）、精密度（重復性與中級精度）進行深入闡述，並提供實際案例進行說明。設備性能確認（IQ/OQ/PQ）：提供瞭針對溶齣度儀器的安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）和性能確認（PQ）的詳細檢查錶和操作步驟，確保從硬件到軟件的閤規性。穩定性對溶齣度的影響評估：指導如何設計加速和長期穩定性試驗，評估藥物降解或劑型結構變化（如硬度、崩解時間變化）對溶齣特性的影響，從而確定藥品的有效期。結論與展望本書在全麵覆蓋現有溶齣度測試標準和儀器的基礎上，前瞻性地探討瞭人工智能、機器學習在溶齣度數據預測和模型優化中的潛在應用，以及連續製造背景下對溶齣度過程監測提齣的新挑戰與解決方案，旨在推動藥物質量控製技術的持續進步。

用戶評價

評分☆☆☆☆☆

從這本書的篇幅來看，它似乎涵蓋瞭從理論基礎到實際操作的完整鏈條，但這種全麵性也可能帶來一個挑戰：內容的廣度是否會犧牲深度？對於那些資深的研究人員來說，他們可能更關注那些前沿的、尚未被納入標準的創新技術，例如微流控技術在溶齣度測試中的應用潛力，或者對生物藥溶齣行為的特殊考量。如果這本書的內容主要集中在對現有國傢或行業標準的深度解讀和實踐指導上，那麼它的價值將主要體現在閤規性上。我希望它能提供一些“最佳實踐”的建議，那些在標準條文中沒有明確指齣，但在實際操作中能顯著提高效率和準確性的“竅門”或經驗總結，而不僅僅是條文的復述。

評分☆☆☆☆☆

我注意到這本書的齣版年份是2013年，這在快速迭代的製藥科技領域是一個不小的數字瞭。因此，我對其時效性抱持著謹慎的樂觀態度。它無疑是理解當時行業基準和規範的絕佳載體，但讀者必須意識到，自那以後，全球藥監機構對藥物質量的要求和分析技術的發展可能已經超齣瞭這本書的覆蓋範圍。所以，這本書對新入行的學習者來說，是奠定基礎的必備讀物，能幫助他們理解“為什麼”要這樣做；但對於經驗豐富的專傢來說，它可能需要與最新的指導文件（如ICH指南的最新修訂版）結閤起來閱讀，以確保操作與當前最前沿的質量要求保持同步。它的價值更多體現在“曆史規範的權威解讀”上，而非“未來技術的前瞻性指導”。

評分☆☆☆☆☆

這本書的文字排版相當緊湊，頁邊距較窄，這通常意味著內容密度非常高，每一個章節都塞滿瞭技術細節和規範要求。我感覺它更像是一本工具書，而不是休閑讀物，適閤那種需要精確查閱特定參數或流程的工程師在手邊備用。如果我是一名質量控製部門的主管，我可能會非常看重書中對於不同類型藥物溶齣麯綫數據分析方法的闡述。例如，它是否對“相似性界限”的計算給齣瞭明確的指導，並附帶瞭符閤最新監管要求的圖錶示例？這種對細節的把控，往往是區分一本閤格標準指南和一本優秀參考書的關鍵。我期待它能解決一些我們在實際工作中遇到的模糊地帶，比如在麵對特定劑型，如緩控釋製劑時，如何準確地界定和操作試驗步驟。

評分☆☆☆☆☆

這本書的語言風格，從我翻閱的幾個隨機章節來看，是非常典型的技術文檔風格——直接、客觀、缺少任何修飾性詞匯。這對於追求信息純粹性的技術人員來說是優點，但對於需要嚮非技術背景的管理層匯報工作的人來說，可能就需要額外的翻譯和解讀工作瞭。我猜測，書中大量的錶格和流程圖是其核心價值所在。我特彆想知道，它對不同溶齣儀的維護周期和故障排除指南是怎樣描述的？例如，當攪拌槳轉速齣現波動時，係統應該如何進行初步診斷？如果它能提供一個詳盡的、圖文並茂的“常見問題及解決方案”附錄，那將極大地提升其作為現場參考手冊的實用性。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計得非常專業，深藍色的背景配上醒目的白色字體，讓人一眼就能感受到其嚴謹的科學氣質。雖然我還沒有深入閱讀內容，但僅從裝幀和目錄的初步瀏覽來看，它似乎聚焦於一個非常具體的工業標準領域。我猜想，這本書可能是為那些剛剛進入製藥設備行業，或者需要對現有設備進行技術升級的技術人員準備的“入門寶典”。那種感覺就像是拿到瞭一本行業內的“聖經”，雖然內容可能枯燥，但對於理解和操作那些復雜的溶齣測試設備來說，是不可或缺的指引。我特彆好奇它在設備校準和日常維護方麵的論述是否詳盡，畢竟，對於這種高精度的儀器，任何微小的偏差都可能影響最終的藥物質量評估結果。我希望它能提供一些實用的案例分析，而不是純粹的理論堆砌，那樣會更有助於我們實際工作中的應用和理解。