製藥設備在位清洗裝置 JB/T 20158-2013 pdf epub mobi txt 電子書下載 2025

Name: 製藥設備在位清洗裝置 JB/T 20158-2013 pdf epub mobi txt 電子書 2025
SKU: 11547147
Rating: 4 (10 reviews)

簡體網頁||繁體網頁

☆☆☆☆☆

全國汽車標準化技術委員會編

圖書標籤:

製藥設備
清洗消毒
CIP係統
在位清洗
JB/T 20158-2013
製藥工程
設備驗證
質量控製
製藥生産
行業標準

下載連結在頁面底部

facebook linkedin mastodon messenger pinterest reddit telegram twitter viber vkontakte whatsapp 複製連結

想要找書就要到靜思書屋

book.tinynews.org

立刻按 ctrl+D收藏本頁

你會得到大驚喜!!

齣版社：中國計劃齣版社

ISBN：9158024218404

版次：1

商品編碼：11547147

包裝：平裝

齣版時間：2014-01-01

用紙：膠版紙

具體描述

內容簡介

本標準由中華人民共和國工業和信息化部2013年第38號公告發布，自2013年12月1日起實施。本標準規定瞭製藥設備在位清洗裝置的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標誌、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用於對製藥容器及管路係統進行在位清洗的裝置。

前言/序言

好的，以下是一份不涉及《製藥設備在位清洗裝置 JB/T 20158-2013》的詳細圖書簡介，旨在涵蓋其他製藥領域的關鍵內容。 --- 圖書名稱：現代製藥工程與質量管理實踐圖書簡介本書全麵深入地探討瞭現代製藥工業的核心技術、工程實踐與質量保證體係，旨在為製藥工程師、質量管理人員及相關專業人員提供一份係統且實用的參考指南。全書內容緊密圍繞製藥生産的生命周期，從早期研發、工藝設計、設備選型、驗證確認，直至最終産品的質量控製與法規符閤性，構建瞭一個完整的知識框架。第一部分：製藥工藝設計與優化本部分聚焦於製藥生産的工藝流程設計。首先，詳細闡述瞭固體製劑（如片劑、膠囊、顆粒劑）和液體製劑（如注射劑、口服液）的典型生産工藝流程，包括物料準備、混閤、製粒、乾燥、壓片、包衣等關鍵單元操作的原理與設備選擇。特彆關注瞭連續化生産技術（Continuous Manufacturing）在提高效率和質量穩定性方麵的應用，對比瞭傳統批次生産的優劣，並探討瞭如何根據産品特性選擇最閤適的工藝路綫。在工藝優化方麵，本書深入介紹瞭設計空間（Design Space）的概念，強調瞭過程分析技術（PAT, Process Analytical Technology）在實時過程監測與控製中的核心作用。通過實例分析，指導讀者如何運用統計學工具，如實驗設計（DoE），來識彆關鍵工藝參數（CPP）和關鍵物料屬性（CMA），從而建立穩健的工藝模型。第二部分：製藥設備選型與係統集成現代製藥生産高度依賴先進的設備係統。本部分係統性地介紹瞭各類主要製藥設備的結構、功能及選型原則。內容涵蓋瞭從公用工程係統到核心生産設備的全麵覆蓋。公用工程係統：詳細解析瞭製藥用水係統（純化水、注射用水）的製備、儲存與分配標準，高純度氣體（如氮氣、壓縮空氣）的淨化與監測要求，以及暖通空調（HVAC）係統在潔淨室環境控製中的設計標準，包括換氣次數、壓差控製和微粒監測策略。核心生産設備：涵蓋瞭反應釜、結晶器、分離（如過濾、離心）設備、乾燥設備（如真空乾燥、流化床乾燥）以及無菌灌裝係統的技術特點和性能評估指標。重點討論瞭設備設計如何滿足衛生學要求（如易於清潔、防止交叉汙染）。自動化與數字化：闡述瞭製藥生産過程控製係統（PCS/DCS）的架構，批次管理係統（MES）在追溯性和數據完整性中的角色，以及工業物聯網（IIoT）在提升設備預測性維護和生産效率方麵的潛力。第三部分：製藥設施與潔淨室工程潔淨室是確保藥品質量的物理屏障。本部分詳盡闡述瞭潔淨室的設計標準、建造規範及運行管理。內容包括：潔淨度等級劃分：依據 GMP 要求，詳細解讀瞭 ISO 14644 標準體係，明確瞭不同潔淨區（如A/B/C/D級）的空氣潔淨度、溫濕度、壓差和人員/物料流嚮的控製要求。建築材料與布局：討論瞭適用於製藥環境的牆體、地麵、吊頂材料的選擇標準，強調瞭材料的耐腐蝕性、易清潔性和低發塵特性。同時，分析瞭閤理的物流、人流和風道布局對減少交叉汙染的重要性。環境監測：提供瞭粒子計數、浮遊菌和沉降菌的采樣方法、監測頻率以及數據評估準則，指導讀者建立有效的環境監測方案。第四部分：藥品驗證、確認與質量體係這是保障藥品安全性和有效性的基石。本書將驗證與確認的理論與實際操作緊密結閤：驗證體係構建：詳細介紹瞭驗證生命周期（V-Life Cycle）的各個階段，包括設計基準文件（URS/FS/DQ/IQ/OQ/PQ）的編寫要點。重點闡述瞭工藝驗證（PV）的設計理念，如基於風險的驗證策略和成批數的確定。數據完整性（Data Integrity）：深入剖析瞭 ALCOA+ 原則在電子記錄和電子簽名中的具體應用，探討瞭如何通過係統設計和管理控製來確保數據的真實性、可追溯性和安全性。 GMP 閤規性與風險管理：結閤 ICH Q9（質量風險管理）指南，指導讀者識彆和評估生産過程中潛在的質量風險點，並製定相應的控製措施。同時，涵蓋瞭變更控製、偏差調查、CAPA（糾正與預防措施）係統的建立與運行，確保持續符閤全球藥品監管要求。總結《現代製藥工程與質量管理實踐》力求提供一個集理論深度、工程實用性與法規前瞻性於一體的綜閤參考平颱。通過對先進技術和嚴格質量體係的深入解讀，本書旨在助力製藥企業提升運營效率，鞏固産品質量，並在日益嚴格的全球監管環境中保持競爭力。

用戶評價

評分☆☆☆☆☆

整體而言，這本書的文字風格帶著一種沉穩而堅定的力量感，讀起來讓人感到踏實。它沒有那種浮誇的“成功學”式的語言，而是腳踏實地，每一個論點都有堅實的技術基礎作為支撐。我尤其欣賞作者在探討不同清潔技術優劣勢時所錶現齣的那種超然和客觀，既沒有過度吹捧最新的技術，也沒有對傳統方法持全盤否定的態度，而是基於具體場景進行權衡分析。這對於一個需要為采購或技術升級做決策的管理者來說，是非常關鍵的參考維度。這本書讀完後，我的感覺是，它成功地將原本可能枯燥的技術標準，轉化成瞭一部具有深度思考價值的行業指南，是值得在書架上占據一席之地的寶貴資料。

評分☆☆☆☆☆

這本書的視角非常獨特，它沒有將焦點僅僅鎖定在設備本身的機械結構上，而是將清潔過程放到瞭整個製藥質量體係的大背景下來審視。這使得這本書的受眾群體比我最初預想的要廣泛得多。我發現，即便是從事質量保證（QA）工作的同事，在閱讀完關於“殘留物驗證”的那幾個章節後，也受益匪淺。書中強調的“預防為主”的理念，貫穿始終，它引導我們去思考：如何從設計之初就最大程度地減少汙染的可能，而不是事後亡羊補牢。這種前瞻性的安全管理思路，在當前全球供應鏈對質量控製要求日益提高的背景下，顯得尤為重要。它提供的不僅僅是技術規範，更是一種現代化的質量文化構建藍圖。

評分☆☆☆☆☆

這部書的封麵設計著實引人注目，那種深沉的藍色調搭配著清晰的白色字體，一下子就抓住瞭我的眼球。我本以為這會是一本偏嚮於理論講解的專業著作，畢竟標題聽起來就相當嚴謹和技術化，但翻開前幾頁，我立刻被那種樸實的敘事風格所吸引。作者似乎並不急於拋齣那些晦澀難懂的專業術語，而是用一種非常生活化的語言，娓娓道來瞭整個行業的發展脈絡。讀下來，感覺就像是聽一位經驗豐富的老工程師在分享他的職業生涯中的點滴感悟，那種對行業的熱愛和對細節的執著，是任何冰冷的標準或規範都無法替代的。書中關於早期設備維護的那些章節，描繪瞭那個時代工程師們如何憑藉智慧和毅力解決一個個技術難題，讓人深思，技術的發展從來不是一蹴而就的。這種對曆史的迴顧，讓讀者在學習現有技術的同時，也能對前輩們的付齣抱有一份敬意。

評分☆☆☆☆☆

我是一個對圖錶和視覺化信息有很高要求的讀者，通常技術書籍如果隻有文字堆砌，我很快就會感到疲憊。這本書在這方麵給瞭我一個驚喜。雖然內容本身偏嚮於工程技術，但排版和插圖的運用極其考究。那些流程圖的設計，簡潔而不失信息量，每一個箭頭、每一個標記都指嚮一個關鍵的控製點。最讓我印象深刻的是其中關於數據記錄和可追溯性部分的論述，作者用幾張精心製作的對比圖，清晰地展示瞭傳統記錄方式與現代化數字化采集方式在效率和準確性上的巨大差異。這不僅僅是紙麵上的比較，它實實在在地解答瞭我一直以來的一個睏惑：如何在保證閤規性的前提下，真正實現生産過程的透明化管理。閱讀體驗非常流暢，仿佛作者本人就站在我旁邊，用手邊的圖紙為我做著現場指導。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我拿到這本書的時候，主要還是衝著它名字裏透齣的“標準”二字去的，希望能從中找到一些明確的指導方針，尤其是在麵對日益嚴格的監管要求時。然而，這本書的價值遠超齣瞭單純的標準解讀。它更像是一本“思維工具箱”，教我們如何去思考問題，而不是簡單地告訴你“應該怎麼做”。作者在論述各個環節時，總能巧妙地穿插一些案例分析，這些案例的選取非常貼閤實際生産中的痛點，讀起來讓人茅塞頓開。比如，書中對不同清潔劑兼容性的討論，並非隻是羅列數據，而是深入分析瞭為什麼某些組閤在特定材質下會産生意想不到的腐蝕效應，這種深層次的剖析，對於一綫技術人員來說，簡直是無價之寶。它培養的是一種批判性的思維，讓你在執行既定流程時，還能保有對潛在風險的警覺。