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周东坡，赵凯，周晓辉 等 著

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• 生物制品学
• 生物技术
• 免疫学
• 制药工程
• 生物工程
• 疫苗
• 诊断试剂
• 生物药物
• 周东坡
• 第二版

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122199805

版次：2

商品编码：11521212

包装：平装

开本：16开

出版时间：2014-09-01

页数：395

内容简介

本书是作者在总结多年教学与科研工作经验的基础上，结合大量国内外生物制品学的文献，尤其突出了在此领域中的理论和实践的新进展、新技术撰写而成的。本书内容丰富，结构系统完整；既注重少而精，又注重由浅入深、循序渐进；既保证学生必须掌握的基础知识、基本理论和基本技能，又注重知识的前瞻性、科学性、先进性，便于适当开阔学生的视野，掌握生物制品学的国内外动态与发展趋势。
全书共12章，包括绪论、生物技术与生物制品的国内外研究进展、生物制品的制备、人源性生物制品、动物源性生物制品、免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术、基因工程病毒疫苗、基因工程菌苗、基因工程寄生虫疫苗、治疗性疫苗、治疗性抗体、重组细胞因子。每章后均列出了该章的主要参考文献，供深入查阅。
本书可供生物制药、生物工程、生物技术、生物教育、食品工程等专业的本科生及研究生教学使用，也可供相关专业的教师和科技人员参考。

目录

第一章绪论1
第一节生物制品学概述1
一、概念1
二、现代生物技术的起源与发展1
三、现代生物技术分类12
四、现代生物技术在科技与经济发展中的地位12
五、生物制品学的研究内容与分类12
六、生物制品的生产特点13
第二节生物制品学的发展简史14
一、经典生物技术阶段14
二、近代生物技术阶段15
三、现代生物技术阶段16
第三节生物制品产业的发展趋势23
一、生物制品产业发展迅速23
二、我国生物制品产业发展的总思路与总目标24
三、我国生物制品产业面临的战略机遇和挑战24
四、推进我国生物制品产业发展的举措与特点24
五、重点发展方向26
参考文献27
第二章生物技术与生物制品的国内外研究进展30
第一节世界各国生物技术与生物制品发展的总特点30
一、基础研究不断深入30
二、新产品不断出现31
三、新试剂、新技术不断出现38
四、新型生物反应器和新分离技术42
第二节国外生物技术产业的发展概况48
一、国外生物技术产业的基本特点48
二、国外的发展模式55
第三节我国的生物技术与生物制品发展概况60
一、战略条件分析60
二、总体战略和目标61
三、发展模式63
第四节我国生物技术与生物制品的主要成就65
一、固定化酶66
二、基因工程疫苗、细胞因子66
三、单克隆抗体、生物导弹、诊断试剂盒70
四、对抗生素生物合成及结构修饰的研究71
五、诊断酶、试剂盒、酶电极与诊断测试仪的研发71
六、基因治疗的进展72
七、蛋白质工程的研究达世界领先水平72
八、应用基础研究72
九、发酵工程的研发73
十、海洋生物技术的开发73
十一、生化工程的进展73
十二、动植物细胞培养的进步74
第五节我国生物技术与生物制品的发展展望75
一、利用新发现的人类基因开发新型药剂75
二、新型疫苗的研制75
三、基因工程活性肽的生产75
四、其他生物制品和生物药物将得到不断改造和发展76
参考文献77
第三章生物制品的制备80
第一节传统生物制品的制备方法80
一、原料的选择、预处理和保存方法80
二、生物制品的提取81
三、生物制品的分离、纯化83
第二节各类传统生物制品的分离纯化方法86
一、蛋白质类制品的分离纯化方法86
二、核酸类制品的分离纯化方法88
三、糖类制品的分离纯化方法89
四、脂类制品的分离纯化方法94
五、氨基酸类制品的分离纯化方法96
第三节基因工程生物制品的分离纯化方法98
一、影响基因工程生物制品分离纯化工艺设计的主要因素99
二、基因工程生物制品选择分离纯化方法的依据99
三、基因工程中不同表达形式产物的分离纯化方法101
四、色谱法的优点及各类色谱法的原理104
第四节生物制品的质量检测与控制110
一、原材料的质量检测与控制111
二、培养过程的质量检测与控制111
三、纯化工艺过程的质量检测与控制111
四、目标产品的质量检测与控制112
五、我国生物制品质量标准管理116
六、我国对生物制品质量监督管理的几项重要规定117
七、我国生物制品国家质量标准管理大事记117
第五节生物制品的保存与运输118
一、液态保存118
二、固态保存120
参考文献120
第四章人源性生物制品122
第一节人源性生物制品的特点与种类122
一、人源性生物制品的特点122
二、人源性生物制品的种类122
第二节血液制品123
一、血液制品的种类123
二、血液制品的安全性132
第三节脐带血干细胞137
一、造血干细胞与脐带血干细胞137
二、脐带血的采集与脐带血干细胞的分离138
三、脐带血与脐带血干细胞的保存139
四、脐带血的检测与脐带血干细胞的培养139
第四节血液代用品139
一、血液代用品概述139
二、输血与血型141
第五节血液代用品的开发现状145
一、开展人血液代用品研究的重大意义145
二、血液代用品研发的历程146
三、血液代用品的基本要求与特点146
四、生物技术血液代用品的分类147
第六节人尿制品153
一、人尿的化学组成153
二、尿液中的生物活性物质153
第七节胎盘制品154
一、胎盘概述154
二、胎盘中的活性物质155
第八节人源性生物制品制备实例156
一、人血浆白蛋白制剂的制备156
二、尿激酶的制备159
三、绒毛膜促性腺激素的制备163
四、白细胞介素-2的制备164
第九节人源性生物制品的研发前景167
一、进一步开发新产品167
二、用现代生物技术生产人类活性物质167
参考文献168
第五章动物源性生物制品171
第一节动物源性生物制品概述171
一、动物源性生物制品的特点171
二、动物源性生物制品的种类与用途172
三、几种重要的动物源性生物制品176
第二节动物源性生物制品的制备实例180
一、胰岛素的制备180
二、超氧化物歧化酶的制备181
三、核糖核酸的制备183
四、肝素的制备184
五、硫酸软骨素的制备185
六、血红素的制备188
参考文献190
第六章免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术191
第一节免疫学基本原理191
一、抗原191
二、免疫分子194
三、免疫细胞197
四、免疫器官198
五、免疫应答199
第二节传统疫苗及其生产的基本技术200
一、疫苗的起源与发展200
二、传统疫苗的生产方法203
三、生物制品菌（毒、虫）种的筛选与管理206
四、常用的传统疫苗208
参考文献209
第七章基因工程病毒疫苗211
第一节病毒性疫苗的种类211
一、传统病毒疫苗211
二、新一代病毒疫苗212
第二节基因工程病毒疫苗的设计与制备217
一、基因工程疫苗的设计策略217
二、基因工程疫苗制备的技术路线222
三、基因工程疫苗的质量控制223
第三节基因工程病毒疫苗的研发现状223
一、全球疫苗市场与研发的特点223
二、需重点研制的基因工程病毒疫苗225
三、重要病毒性疾病基因工程疫苗研究进展225
四、我国重要病毒病基因工程疫苗研究开发现状246
第四节我国基因工程病毒疫苗的开发战略248
一、明确基因工程疫苗研发的重点248
二、目标的选择要以社会和市场需求为导向249
三、加强新型疫苗的基础研究250
参考文献252
第八章基因工程菌苗255
第一节概述255
第二节目前应用的菌苗及其存在问题255
一、目前应用菌苗的类别255
二、目前菌苗存在的问题及研制菌苗的新方法257
三、理想菌苗的条件258
第三节基因工程菌苗的研究动态259
一、基因工程亚单位疫苗259
二、基因工程载体活疫苗259
三、转基因植物可食疫苗260
四、抗独特型抗体疫苗260
第四节重要细菌基因工程苗的研究进展260
一、霍乱菌苗260
二、痢疾菌苗262
三、产毒性大肠杆菌苗263
四、肠出血性大肠杆菌苗263
五、伤寒杆菌菌苗263
六、结核菌苗264
七、b型流感嗜血杆菌结合疫苗265
八、细菌的DNA苗265
第五节基因工程菌苗开发战略266
参考文献267
第九章基因工程寄生虫疫苗269
第一节概述269
一、寄生虫疫苗成功的关键269
二、寄生虫疫苗的分类269
三、寄生虫疫苗存在的问题270
第二节基因工程寄生虫疫苗研究现状270
一、疟疾疫苗270
二、血吸虫疫苗275
第三节基因工程寄生虫疫苗的前景与展望281
参考文献284
第十章治疗性疫苗286
第一节概述286
一、治疗性疫苗发展的基础286
二、治疗性疫苗的作用机理287
三、治疗性疫苗与预防性疫苗的比较289
四、治疗性疫苗制备与应用的注意事项289
第二节治疗性疫苗的种类290
一、细菌型治疗性疫苗290
二、病毒型治疗性疫苗293
三、自身免疫病治疗性疫苗297
四、肿瘤治疗性疫苗299
五、非特异性治疗性疫苗302
六、蛋白质复合重构治疗性疫苗302
七、核酸型治疗性疫苗302
第三节乙型肝炎复合物型治疗性疫苗309
一、乙型肝炎发病与免疫机制的基础研究进展309
二、乙型肝炎治疗性疫苗311
三、乙型肝炎治疗性疫苗的可行性312
四、乙型肝炎治疗性疫苗研究现状313
五、免疫复合物型乙型肝炎治疗性疫苗314
六、乙型肝炎病毒治疗性疫苗的问题与展望316
第四节治疗性疫苗的开发现状及展望317
一、治疗性疫苗的开发现状317
二、对治疗性疫苗的评价及展望318
第五节我国治疗性疫苗的开发战略320
一、我国开发治疗性疫苗应注意的问题320
二、我国研制治疗性疫苗中值得注意的问题320
参考文献321
第十一章治疗性抗体328
第一节概述328
一、抗体分子的结构329
二、抗体分子的生物学功能331
三、抗体分子的治疗作用332
第二节抗体的分类及功能特点334
一、抗体的分类334
二、抗体的功能特点336
第三节单克隆抗体338
一、单克隆抗体产生的原理339
二、杂交瘤细胞的制备过程340
三、单克隆抗体的大量生产与鉴定344
第四节基因工程抗体347
一、鼠单克隆抗体的人源化347
二、小分子抗体351
三、特殊类型的基因工程抗体352
四、人源性抗体353
五、核糖体展示技术354
第五节我国治疗性抗体的开发战略360
一、政策方针开发战略360
二、技术方针开发战略361
参考文献362
第十二章重组细胞因子366
第一节概述366
一、细胞因子和重组细胞因子的概念和作用366
二、细胞因子的发展历程366
三、细胞因子的研究近况367
四、几种常见的细胞因子368
五、目前细胞因子研究开发的热点问题372
第二节细胞因子及其受体的结构与功能特点373
一、细胞因子的结构373
二、细胞因子受体的结构373
三、细胞因子的生物学活性374
四、细胞因子的病理效应375
五、几种重要的细胞因子及其受体的分子结构和功能376
六、细胞因子目前的研究与临床应用387
第三节重组细胞因子药物开发388
一、美国FDA批准的重组细胞因子药物388
二、我国批准的重组细胞因子药物390
第四节我国重组细胞因子药物开发的新战略390
一、从现有的常规细胞因子研究开发向寻找细胞因子克隆的新策略过渡391
二、对我国自主发现的新基因进行系统性的功能和开发研究392
参考文献393

前言/序言

生物技术前沿探索：从基础原理到产业化应用 一本深入浅出、全面涵盖现代生物技术核心领域的权威著作 本书旨在为读者提供一个理解和掌握当代生物技术（Biotechnology）最新进展与未来趋势的全面框架。内容聚焦于生物技术从基础科学研究到实际工程应用的全过程，深度剖析了分子生物学、基因工程、细胞工程、蛋白质工程以及代谢工程等关键技术的基础理论、核心方法论和产业化挑战。 第一部分：生物技术基石——分子与细胞的深度解析 本部分奠定了理解现代生物技术所需的基础知识，着重于生命体最核心的调控机制。 第一章：基因组学与转录组学：解码生命信息库 本章详细介绍了下一代测序技术（NGS）的原理、流程及其在人类健康和农业科学中的应用。我们不仅探讨了全基因组测序（WGS）和全外显子组测序（WES）的技术细节，还深入分析了单细胞测序技术如何变革我们对组织异质性的理解。此外，宏基因组学的兴起，为研究复杂微生物群落（如肠道菌群）提供了前所未有的视角。本章还覆盖了RNA测序（RNA-Seq），阐明了基因表达的动态调控网络，以及如何利用生物信息学工具对海量转录组数据进行高效分析，识别关键的调控元件和新的非编码RNA分子。 第二章：蛋白质工程与结构生物学：塑造功能分子 蛋白质是生命活动的主要执行者。本章聚焦于蛋白质的设计、改造与优化。从定向进化（Directed Evolution）的原理和实验设计，到理性设计（Rational Design）在酶催化剂和治疗性抗体开发中的应用，均有详尽阐述。结构生物学部分，我们重点介绍了冷冻电子显微镜（Cryo-EM）如何突破传统晶体学限制，实现复杂大分子复合物的高分辨率结构解析。讨论了如何利用结构信息进行药物靶点验证和构效关系（SAR）研究，以提高生物制剂的稳定性和特异性。 第三章：细胞培养与组织工程：体外系统的构建 本部分深入探讨了如何在体外精确控制和利用活细胞系统。内容涵盖原代细胞培养、永生化细胞系建立的优化策略，特别是针对干细胞（如iPSCs和ESCs）的多能性维持与定向分化技术。生物反应器（Bioreactor）的设计与操作是本章的重点，详细分析了搅拌式、气升式等不同反应器在规模化细胞培养中的传质、传热和剪切力控制的工程学挑战。在组织工程方面，我们探讨了支架材料（Scaffolds）的选择（天然高分子与合成聚合物），以及3D生物打印技术在构建功能性组织替代物中的前沿应用。 --- 第二部分：核心技术平台——基因编辑与生物制剂生产 本部分聚焦于驱动现代生物产业化的两大核心技术领域：基因操作和生物大分子的规模化生产。 第四章：基因编辑技术：精准的分子手术刀 CRISPR/Cas系统是本章的核心。我们不仅追溯了其在细菌免疫系统中的起源，还详细解析了Cas9、Cas12、碱基编辑器（Base Editors）和先导编辑器（Prime Editors）的工作机制。内容侧重于基因敲除、基因修复、基因插入的效率优化和脱靶效应的最小化策略。此外，还讨论了如何将基因编辑技术应用于体外基因治疗载体（如AAV、慢病毒）的构建，以及在细胞治疗（如CAR-T）产品开发中的关键步骤和质量控制要求。 第五章：生物制药的工艺开发与放大（Upstream & Downstream Processing） 生物制品的生产是技术与工程的结合。上游工艺（Upstream Processing, USP）部分详述了哺乳动物细胞表达系统（CHO细胞为主）和微生物表达系统（大肠杆菌、酵母）的宿主选择、基因导入和高密度培养策略，强调了过程分析技术（PAT）在实时监控和优化细胞代谢状态中的作用。 下游工艺（Downstream Processing, DSP）则聚焦于目标产物的分离纯化。系统阐述了层析技术（亲和层析、离子交换层析、疏水作用层析）的多级串联策略，以及超滤/渗滤（UF/DF）在浓缩和缓冲液置换中的应用。着重分析了病毒清除和灭活的稳健性验证（Viral Clearance Validation），这是确保生物制品安全的关键环节。 第六章：疫苗技术的新范式：mRNA与病毒载体 本章专门剖析了颠覆传统疫苗开发模式的现代技术。mRNA疫苗部分，深入讲解了脂质纳米颗粒（LNP）递送系统的配方设计、体内释放机制，以及体外转录（IVT）过程的优化，包括对帽结构修饰和密码子优化的讨论。病毒载体疫苗部分，详细对比了腺病毒载体和痘病毒载体的优势与限制，重点讨论了如何通过基因工程手段提高载体的安全性和免疫原性。 --- 第三部分：生物技术的前沿交叉与产业未来 本部分展望了生物技术与其他学科交叉融合所带来的革命性机遇，并探讨了监管与伦理的考量。 第七章：合成生物学：从“阅读”生命到“设计”生命 合成生物学是利用工程学原理设计和构建新的生物元件、系统和设备的分支。本章阐述了元件库的构建、标准化的设计-构建-测试-学习（DBTL）循环。重点分析了基因线路（Gene Circuits）的设计（如逻辑门、振荡器），及其在智能药物递送系统和生物传感器中的应用。此外，还讨论了利用微生物进行生物燃料、生物塑料和特种化学品的绿色制造潜力。 第八章：生物信息学与大数据在研发中的整合 现代生物学实验产生的数据量呈指数级增长。本章探讨了人工智能（AI）和机器学习（ML）在生物技术研发流程中的关键作用。包括利用深度学习模型预测蛋白质结构（如AlphaFold的启示）、优化抗体亲和力，以及通过高通量筛选（HTS）数据挖掘加速先导化合物的发现。讨论了构建可互操作的“数据湖”以支持跨学科研究的架构要求。 第九章：生物制品的质量属性与监管考量 生物制品的复杂性对质量控制提出了极高要求。本章围绕“产品即过程”（The Product is the Process）的理念，探讨了关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）之间的关系。详细介绍了生物类似药（Biosimilars）的开发路径，以及全球主要药监机构（如FDA, EMA）对生物制品，特别是细胞与基因治疗产品（CGT）的临床前研究、CMC（化学、制造和控制）文件和上市后监测的特殊监管要求。 --- 本书内容逻辑严谨，覆盖面广，理论深度与工程实践并重，是生物科学、生物工程、制药工程及相关交叉学科领域学生和专业人士的必备参考书。通过本书的学习，读者将能系统掌握从分子设计到大规模产业化生产的完整技术链条，为应对未来生物技术领域的重大挑战做好准备。

评分☆☆☆☆☆

我最近正在寻找一本关于生物制品生产工艺的深度读物，听说这本《生物制品学》(周东坡)(第二版) 在这方面做得相当不错。从书名就能看出，它应该对生物制品从研发到生产的整个链条都有涉及，而且是第二版，说明它经过了时间的检验和内容的更新，理论上会比第一版更完善。我比较期待书中关于大规模发酵、纯化技术以及质量控制方面的详细阐述。毕竟，这些环节直接关系到最终产品的安全性和有效性，需要非常严谨和专业的知识。如果这本书能提供一些实际案例的分析，或者对不同类型生物制品的工艺进行对比，那对我来说就非常有价值了。我已经迫不及待地想把它带回家，好好钻研一番。

评分☆☆☆☆☆

这本《生物制品学》(周东坡)(第二版) 的装帧设计风格比较古典，硬壳封面，字体也采用了比较稳重的宋体，整体给人一种沉甸甸的学术气息。我之前接触过一些生物制品相关的书籍，但很多都过于理论化，缺乏实践指导。我希望这本周东坡老师的著作能在理论深度和实际操作之间找到一个很好的平衡点。比如，在介绍基因工程药物时，如果能详细讲解载体构建、细胞株筛选、表达调控等关键步骤，并附带一些典型的工艺流程图，那将极大地提高我的理解效率。我个人对单克隆抗体药物的生产过程特别感兴趣，希望这本书能在这方面有所突破，提供一些新的视角或者更先进的技术解读。

评分☆☆☆☆☆

我对生物制品学这个领域一直抱有浓厚的兴趣，特别是最近几年，这个领域发展迅猛，涌现出了许多革命性的技术和产品。当我看到《生物制品学》(周东坡)(第二版) 这本书时，就觉得它可能是一本很好的入门或者进阶读物。我期待书中能够清晰地解释各种生物制品的分类、作用机制，以及它们是如何被生产出来的。尤其是在病毒载体、细胞治疗和基因治疗这些热门领域，我希望能够获得更系统、更权威的讲解。如果这本书能结合最新的科研成果和临床应用，那么它对于我了解生物制品行业的最新动态将非常有帮助。初步印象是这本书的定价也比较适中，对于学生和研究者来说，应该是一个不错的选择。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计倒是挺吸引人的，那种深邃的蓝色，配上抽象的细胞纹理，给人一种严谨又不失艺术感的感觉。我拿到书的时候，就觉得它拿在手里挺有分量的，纸张的质感也很好，不是那种容易泛黄的廉价纸。翻开第一页，目录的排版就很有条理，各种章节的划分也很清晰，一看就知道内容会很丰富，涵盖的知识点应该很广。我尤其关注了其中关于抗体工程和疫苗研发的部分，感觉介绍得应该会比较深入。虽然我还没有开始真正地阅读，但从这本书的整体呈现来看，我觉得它很有可能成为我学习生物制品过程中不可或缺的参考书。包装也做得挺细致的，确保了书本在运输过程中不会有损伤。

评分☆☆☆☆☆

作为一名生物医药行业的从业者，我一直在关注生物制品领域的前沿进展。这本《生物制品学》(周东坡)(第二版) 的出现，无疑给我带来了新的期待。从书名来看，它应该是一本体系完整、内容扎实的教材或专著。我特别关注书中是否有对生物安全、伦理规范以及法规监管方面的深入探讨。毕竟，生物制品的特殊性决定了其在这些方面的要求非常高。如果这本书能够梳理清楚不同国家和地区在生物制品审批方面的差异，或者分析一些成功的生物制品研发案例中的经验教训，那将对我的工作非常有启发。总而言之，我希望能通过这本书，进一步拓展我的知识边界，提升我的专业素养。

评分☆☆☆☆☆

本书是作者在总结多年教学与科研工作经验的基础上，结合大量国内外生物制品学的文献，尤其突出了在此领域中的理论和实践的新进展、新技术撰写而成的。本书内容丰富，结构系统完整；既注重少而精，又注重由浅入深、循序渐进；既保证学生必须掌握的基础知识、基本理论和基本技能，又注重知识的前瞻性、科学性、先进性，便于适当开阔学生的视野，掌握生物制品学的国内外动态与发展趋势。

评分☆☆☆☆☆

全书共12章，包括绪论、生物技术与生物制品的国内外研究进展、生物制品的制备、人源性生物制品、动物源性生物制品、免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术、基因工程病毒疫苗、基因工程菌苗、基因工程寄生虫疫苗、治疗性疫苗、治疗性抗体、重组细胞因子。每章后均列出了该章的主要参考文献，供深入查阅。

评分☆☆☆☆☆

简装，简装，太简装了。到手就成了七层新，懒得退换了，凑合用。但要实话实说。

评分☆☆☆☆☆

本书是作者在总结多年教学与科研工作经验的基础上，结合大量国内外生物制品学的文献，尤其突出了在此领域中的理论和实践的新进展、新技术撰写而成的。本书内容丰富，结构系统完整；既注重少而精，又注重由浅入深、循序渐进；既保证学生必须掌握的基础知识、基本理论和基本技能，又注重知识的前瞻性、科学性、先进性，便于适当开阔学生的视野，掌握生物制品学的国内外动态与发展趋势。

评分☆☆☆☆☆

本书是作者在总结多年教学与科研工作经验的基础上，结合大量国内外生物制品学的文献，尤其突出了在此领域中的理论和实践的新进展、新技术撰写而成的。本书内容丰富，结构系统完整；既注重少而精，又注重由浅入深、循序渐进；既保证学生必须掌握的基础知识、基本理论和基本技能，又注重知识的前瞻性、科学性、先进性，便于适当开阔学生的视野，掌握生物制品学的国内外动态与发展趋势。

评分☆☆☆☆☆

很有用的生物制品专业用书。

评分☆☆☆☆☆

全书共12章，包括绪论、生物技术与生物制品的国内外研究进展、生物制品的制备、人源性生物制品、动物源性生物制品、免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术、基因工程病毒疫苗、基因工程菌苗、基因工程寄生虫疫苗、治疗性疫苗、治疗性抗体、重组细胞因子。每章后均列出了该章的主要参考文献，供深入查阅。

评分☆☆☆☆☆

本书可供生物制药、生物工程、生物技术、生物教育、食品工程等专业的本科生及研究生教学使用，也可供相关专业的教师和科技人员参考。

评分☆☆☆☆☆

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