【正版现货】中华人民共和国药品管理法（2015修正版）法律出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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出版社： 出版社

ISBN：9170306082814

商品编码：28076563131

【正版现货】中华人民共和国药品管理法（2015修正版）法律出版社 内容简介 《中华人民共和国药品管理法》（2015修正版）是由法律出版社出版的，作为我国药品监管领域的基础性法律，它为药品研制、生产、经营、使用等各个环节设定了明确的法律框架和行为规范。本次修正版针对新时期药品监管面临的新挑战和新问题，对原有的法律条文进行了优化和完善，旨在进一步提升药品质量安全水平，保障公众用药安全有效，促进医药产业健康发展。 核心内容概述 本书深入阐述了药品管理法在以下几个核心方面的规定： 一、 药品定义、分类与基本原则 药品定义： 明确界定了药品的范畴，包括用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理功能并规定适应症或者用途的物质，以及按照国家药品标准配制的各种制剂。本书详细解释了这一定义如何涵盖了化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药等各类药品，为药品监管提供了基本依据。 药品分类： 阐述了国家对药品实行分类管理的要求，包括处方药和非处方药的区分，以及对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等实行特殊管理的规定。本书重点解读了这些分类管理的目的和意义，以及不同类别药品在生产、流通、使用环节的具体管理要求。 基本原则： 强调了“以人为本、保障公众用药安全有效”的基本原则，确立了药品监管的价值导向。本书分析了这一原则如何在法律的各项具体规定中得到体现，如对药品质量的高要求、对药品不良反应的监测、对违法行为的严厉惩处等。 二、 药品研制与注册 药品研制： 详细介绍了药品研制的各个环节，包括新药研发、仿制药一致性评价等。本书重点阐述了药品注册申请的受理条件、申报资料要求、技术审评程序，以及临床试验的管理规定，强调了对药品安全性和有效性的科学评估。 药品注册管理： 详细说明了药品注册的审批权限、审批时限、审批标准等。本书深入剖析了药品注册审批制度的改革方向，如鼓励新药研发、促进仿制药质量提升等，旨在通过科学的注册管理，引导医药企业研发生产更多安全、有效的创新药物。 生物制品、疫苗等特殊药品的注册： 针对生物制品、疫苗等具有特殊性的药品，法律规定了更为严格的注册要求和监管措施。本书详细解读了这些特殊药品的研制和注册要点，以及国家在保障其安全性和有效性方面的具体部署。 三、 药品生产 药品生产质量管理规范（GMP）： 详细阐述了药品生产企业必须遵守的国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。本书对GMP的各项核心内容进行了深入解读，包括厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、变更控制、偏差处理、验证等，强调了GMP在确保药品质量、防止污染和差错方面的关键作用。 药品生产许可： 规定了药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并对生产范围、生产条件、人员资质等提出了具体要求。本书详细介绍了药品生产许可的申请、审批、变更、延续等程序，以及对无证生产的法律责任。 原料药与制剂的生产管理： 区分了原料药和制剂的生产要求，并对二者的质量控制提出了明确标准。本书分析了如何通过严格的原料药质量控制，来保证下游制剂的安全性。 药品生产过程中的风险控制： 强调了药品生产企业在生产过程中应当采取的风险防范措施，包括对关键工艺参数的监控、对易感环节的关注等。 四、 药品经营 药品经营许可： 规定了药品经营企业（包括批发和零售）应当依法取得药品经营许可证，并对经营条件、质量管理体系等方面提出了要求。本书详细介绍了药品经营许可证的申请、审批、变更、延续等流程，以及对无证经营的法律制裁。 药品经营质量管理规范（GSP）： 详细阐述了药品经营企业必须遵守的国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求。本书对GSP的各项核心内容进行了深入解读，包括采购、验收、储存、销售、追溯等环节的管理，强调了GSP在确保药品在流通环节的质量安全、防止假冒伪劣药品流入市场方面的关键作用。 药品销售管理： 规定了处方药和非处方药的销售渠道、销售方式以及禁止性行为。本书重点分析了对特定药品（如麻醉药品、精神药品）的销售如何实行特殊监管。 药品追溯体系： 强调了建立药品追溯体系的重要性，以实现对药品从生产到消费的全程可追溯。本书阐述了这一体系如何帮助及时发现和召回问题药品，提高监管效率。 五、 药品使用 医疗机构的药品管理： 规定了医疗机构在药品采购、储存、调配、使用的各个环节应当遵守的法律要求。本书详细解读了医疗机构如何履行其保障患者用药安全的首要责任，包括对药品的处方审查、药师指导、合理用药等方面的规定。 患者的用药权利与义务： 阐述了患者在用药方面的权利，如知情权、选择权等，以及应当承担的义务，如遵医嘱用药等。 禁止性行为： 明确规定了禁止销售假冒伪劣药品、禁止非法生产和销售药品等行为，并对其进行法律制裁。 六、 药品不良反应监测与处理 药品不良反应监测体系： 阐述了国家建立药品不良反应监测体系的要求，包括监测、收集、报告、分析和评价药品不良反应。本书强调了这一体系对于及时发现和控制药品安全风险的重要意义。 药品召回制度： 详细说明了药品生产企业、经营企业、使用单位在发现药品可能存在安全隐患时，应当依法采取的召回措施，以及国家对药品召回的监督管理。 风险沟通与信息发布： 规定了国家药品监督管理部门在必要时向公众发布药品安全信息，以及与相关方进行风险沟通的机制。 七、 法律责任 违法行为的法律责任： 详细列举了违反药品管理法各项规定的行为，并规定了相应的法律责任，包括行政处罚（如警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等）、民事赔偿责任以及刑事责任。本书通过大量的案例分析，帮助读者理解违法行为的严重性和法律后果。 监管部门的法律责任： 同样规定了药品监督管理部门及其工作人员在履行职责过程中，违反法律规定的，应当依法承担的法律责任，体现了对权力的约束和制约。 八、 2015年修正案的重要亮点 本书在解读2015年修正版时，特别强调了以下几方面的更新和进步： 鼓励创新： 进一步优化了新药研制和注册流程，鼓励技术创新，为创新药物的研发和上市提供更便利的条件。 仿制药一致性评价： 明确了仿制药与原研药质量一致性评价的要求，旨在提高仿制药的质量和疗效，更好地满足公众用药需求。 疫苗监管强化： 针对疫苗安全问题，进一步加强了疫苗的研制、生产、流通和使用等环节的监管，并加大了对违法行为的处罚力度。 药品追溯体系建设： 更加强调了药品追溯体系的建设，为实现药品的精细化、智能化管理奠定基础。 监管方式转变： 逐步推进“放管服”改革，优化审批流程，加强事中事后监管，提高监管效能。 处罚力度加大： 显著提高了对违法行为的处罚额度，加大了对严重违法行为的惩处力度，形成有效震慑。 本书的价值 《中华人民共和国药品管理法》（2015修正版）不仅是药品监管部门依法行政的重要依据，也是药品生产经营企业、医疗机构、药品使用单位以及广大人民群众了解和遵守药品管理法律法规的权威读本。本书对法律条文进行了深入、准确的解读，结合实际情况，分析了各项规定背后的立法意图和实际操作要点，有助于读者全面、深刻地理解和掌握药品管理法的核心精神和具体要求，从而在各自的领域内做到依法合规，共同维护国家药品安全。 无论您是从事药品研发、生产、经营、流通的从业人员，还是在医疗机构工作的医务人员，抑或是关注自身用药安全的普通消费者，本书都将为您提供最权威、最全面的法律指导。法律出版社作为国家级法律出版机构，以其严谨的出版态度和专业的法律内容，确保了本书的权威性和可信度。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我一直对那些枯燥的理论性书籍望而却步，但这本书彻底颠覆了我的看法！它以一种非常接地气的方式，阐释了那些看似深奥的经济学原理。作者似乎深谙如何将复杂的概念转化为易于理解的语言，并且巧妙地运用了大量的现实案例，让我茅塞顿开。比如，书中关于供需关系的部分，通过对日常生活中商品价格波动的分析，竟然让我瞬间明白了“看不见的手”到底是怎么回事。还有关于通货膨胀的部分，作者用通俗易懂的比喻，让我深刻理解了为什么钱会越来越不值钱。更难能可贵的是，这本书并没有止步于理论的讲解，而是提供了许多实用的建议，如何在这种经济环境下做出更明智的财务决策。我感觉读完这本书，自己对经济运行规律有了更清晰的认识，也更有信心应对未来的经济挑战。绝对是那些想了解经济却又怕被专业术语吓倒的朋友的福音！

评分☆☆☆☆☆

这是一本让我捧腹大笑，又让我陷入沉思的旅行文学作品。作者的文笔幽默风趣，充满了个人独特的观察视角。他笔下的每一个地方，每一个遇见的人，都显得格外鲜活有趣。我跟着他的文字，仿佛真的踏上了那段充满惊喜与意外的旅程。从异国他乡的街头巷尾，到当地特色的美食体验，再到与形形色色人物的奇遇，都写得绘声绘色，引人入胜。我尤其喜欢他对于当地文化差异的解读，那种带着善意和好奇的观察，让我觉得非常有共鸣。书中不乏一些小小的插曲和尴尬，但作者总是能用一种轻松诙谐的方式化解，让我感受到旅行的乐趣，即使是那些不完美的部分。这本书让我重新审视了旅行的意义，它不仅仅是看风景，更是去感受，去体验，去与世界连接。看完之后，我内心充满了对远方的向往，也更加期待下一次的出发。

评分☆☆☆☆☆

作为一名初学者，我一直希望能找到一本能系统性地引导我入门的编程书籍，而这本书恰好满足了我的需求。它循序渐进，从最基础的概念讲起，一步步带领我认识了这个全新的领域。作者的讲解逻辑清晰，语言简洁明了，即使是对编程一无所知的人，也能轻松理解。我最喜欢的是书中大量的代码示例，每一个概念都配有清晰可运行的代码，这让我能够立刻动手实践，加深理解。书中的练习题也很有代表性，能够帮助我巩固所学知识，并尝试解决一些实际问题。而且，作者还会在讲解过程中穿插一些相关的背景知识和学习建议，这对于我这样一个新手来说，非常有价值，能够帮助我少走弯路。读完这本书，我感觉自己已经掌握了编程的基础技能，并且对未来的学习充满了信心。它就像一位耐心而专业的老师，为我打开了通往编程世界的大门。

评分☆☆☆☆☆

这套书简直太棒了！我一直对中国古代历史有着浓厚的兴趣，尤其是秦汉时期。这本书以非常生动有趣的方式，深入浅出地讲述了那个波澜壮阔的时代。作者的文笔功底深厚，仿佛能把我带回到两千多年前，亲身经历那些金戈铁马、宫廷权谋。书中的人物塑造立体丰满，从千古一帝秦始皇的雄才大略，到汉武帝的雄心壮志，再到那些默默无闻却也影响历史的小人物，都刻画得入木三分。我尤其喜欢书中关于社会生活、文化习俗的描写，让我对当时的百姓生活有了更直观的了解，不再是冰冷的历史名词。而且，书中引用了大量的史料和考古发现，让我觉得内容非常有说服力，绝非凭空捏造。每一章的结尾都引人深思，让我对接下来的内容充满期待。我常常会沉浸其中，几个小时不知不觉就过去了。读完之后，我对秦汉历史的理解又上了一个新的台阶，感觉自己像经历了一场穿越时空的盛宴。强力推荐给所有对中国历史感兴趣的朋友！

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计就非常有吸引力，当我在书店看到它的时候，就被它独特的风格深深吸引了。我平时对心理学也有一些涉猎，但这本书给我的感觉完全不一样。它不是那种一本正经的学术论文，也不是泛泛而谈的励志鸡汤。而是以一种非常细腻、温暖的笔触，探讨了人际关系中的种种微妙之处。作者似乎对人性的洞察力极强，能够精准地捕捉到我们在与人交往中常常会遇到的困境和误解。书中有很多场景描写，让我仿佛看到了自己或身边人的影子。它教会我如何更好地理解他人的情绪，如何有效地沟通，以及如何在复杂的社交环境中保持自己的边界。让我印象深刻的是，书中的很多观点都不是强制性的说教，而是引导你去思考，去发现。读完之后，我感觉自己对人际交往的理解有了质的飞跃，不再像以前那样茫然无措，而是多了一份自信和从容。