《新药研发及其产业化技术》系统介绍了现代新药研究开发及产业化等方面的技术，以及这些技术在产业化中的现状、面临的问题和应对之策，国内除零星综述外尚无相关专题内容的书籍。《新药研发及其产业化技术》可作为国内科技界、化学及生物制药的研发人员、药物研发项目负责人、生物医药相关学科教师和研究生等的参考书；也可作为大集团公司科技决策者、高科技开发区负责人、投资（风险）公司及机构相关科技部门的决策参考。

　　俞雄，中国医药工业研究总院副院长，1984年毕业于复旦大学化学系。长期从事化学药物合成研究，尤其在膦酸类化学合成药物研究中取得了较显著的成绩。多次承担国家科技攻关重点项目，多次荣获*科技进步奖，在有关专业学术会议和刊物上发表多篇论著和报告，对学科和专业发展起到了推动作用。

第1章 新药研发及其产业化概述
1.1新药开发和产业化
1.2新药开发和产业化内容的各 个方面
1.3现代新药分子的类型和特点
1.4衡量药物分子活性成分及药品性质的重要指标

第2章 新药产品开发和产业化过程中的一些重要的技术环节
2.1新药的生产
2.2新药分子药理学特性
2.3新药的全面临床药学评估和报批
2.4总结

第3章 小分子药物ADMET特性的体外预测方法
3.1小分子药物的药理学特性
3.2ADMET（吸收、分布、代谢、排泄及毒性）
3.3结论

第4章 小分子药物的稳定性研究
4.1稳定性研究的管理状况
4.2影响药物稳定性的因素
4.3建立验证的稳定性指示测试方法（SIAM）
4.4稳定性研究的试验内容
4.5总结

第5章 小分子药物研发过程中的遗传毒性杂质
5.1遗传毒性杂质的风险评估
5.2遗传毒性杂质的确证
5.3遗传毒性杂质的痕量分析
5.4遗传毒性杂质的控制与处理

第6章 新药开发制剂和给药技术
6.1低溶解性药物制剂的设计与制剂技术
6.2现代药物制剂技术

第7章 二肽酰肽酶抑制剂的药物化学和西格列汀的研发
7.1糖尿病研究简史和2型糖尿病现状
7.2肠促胰岛激素及其降解酶二肽酰肽酶
7.3早期DPP.4抑制剂的药效及其毒性研究
7.4先导化合物的发现和优化以及西格列汀的研发
7.5DPP.4抑制剂与酶活性中心的结合和新型抑制剂的设计

第8章 多肽药物开发
8.1多肽药物概述
8.2多肽药物研发实例：Fuzeon和Byette的研发
8.3多肽药物的药理学特性
8.4多肽药物工业化生产
8.5多肽药物研发的展望

第9章 寡核苷酸类药物化学
9.1核酸化学
9.2反义寡核苷酸
9.3寡核苷酸的自动化合成及相关厂商简介

第10章 核苷及核苷酸类似物
10.1核苷、核苷酸类药物的主要类别和生物学特点

第11章 抗体药物
11.1抗体的分子结构与功能
11.2抗体药物生产技术的发展过程
11.3抗体药物的类型及有效设计
11.4抗体药物的临床应用

第12章 重组蛋白的生物工程和应用
12.1重组蛋白的结构和设计
12.2蛋白质折叠
12.3重组蛋白的发酵、提纯和定性
12.4重组抗体工程和稳定性
12.5重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用
12.6重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用

第13章 siRNA药物开发
13.1核酸类药物开发利用的几种形式
13.2siRNA药物应用技术的开发
13.3siRNA药物的药理学研究和治疗学应用
13.4siRNA技术的药物应用展望