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俞雄 著

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• 药学
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• 药物生产
• 制药工程
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出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122129857

商品编码：26599692800

包装：平装

出版时间：2012-08-01

图书基本信息
图书名称	新药研发及其产业化技术;医药科技;药学
作者	俞雄
定价	78.00元
出版社	化学工业出版社
ISBN	9787122129857
出版日期	2012-08-01
字数
页码
版次	1
装帧	平装
开本	16开
商品重量	1.040Kg

内容简介

《新药研发及其产业化技术》系统介绍了现代新药研究开发及产业化等方面的技术，以及这些技术在产业化中的现状、面临的问题和应对之策，国内除零星综述外尚无相关专题内容的书籍。《新药研发及其产业化技术》可作为国内科技界、化学及生物制药的研发人员、药物研发项目负责人、生物医药相关学科教师和研究生等的参考书；也可作为大集团公司科技决策者、高科技开发区负责人、投资（风险）公司及机构相关科技部门的决策参考。

作者简介

俞雄，中国医药工业研究总院副院长，1984年毕业于复旦大学化学系。长期从事化学药物合成研究，尤其在膦酸类化学合成药物研究中取得了较显著的成绩。多次承担国家科技攻关重点项目，多次荣获*科技进步奖，在有关专业学术会议和刊物上发表多篇论著和报告，对学科和专业发展起到了推动作用。

目录

第1章 新药研发及其产业化概述 1.1新药开发和产业化 1.2新药开发和产业化内容的各 个方面 1.3现代新药分子的类型和特点 1.4衡量药物分子活性成分及药品性质的重要指标 第2章 新药产品开发和产业化过程中的一些重要的技术环节 2.1新药的生产 2.2新药分子药理学特性 2.3新药的全面临床药学评估和报批 2.4总结 第3章 小分子药物ADMET特性的体外预测方法 3.1小分子药物的药理学特性 3.2ADMET（吸收、分布、代谢、排泄及毒性） 3.3结论 第4章 小分子药物的稳定性研究 4.1稳定性研究的管理状况 4.2影响药物稳定性的因素 4.3建立验证的稳定性指示测试方法（SIAM） 4.4稳定性研究的试验内容 4.5总结 第5章 小分子药物研发过程中的遗传毒性杂质 5.1遗传毒性杂质的风险评估 5.2遗传毒性杂质的确证 5.3遗传毒性杂质的痕量分析 5.4遗传毒性杂质的控制与处理 第6章 新药开发制剂和给药技术 6.1低溶解性药物制剂的设计与制剂技术 6.2现代药物制剂技术 第7章 二肽酰肽酶抑制剂的药物化学和西格列汀的研发 7.1糖尿病研究简史和2型糖尿病现状 7.2肠促胰岛激素及其降解酶二肽酰肽酶 7.3早期DPP.4抑制剂的药效及其毒性研究 7.4先导化合物的发现和优化以及西格列汀的研发 7.5DPP.4抑制剂与酶活性中心的结合和新型抑制剂的设计 第8章 多肽药物开发 8.1多肽药物概述 8.2多肽药物研发实例：Fuzeon和Byette的研发 8.3多肽药物的药理学特性 8.4多肽药物工业化生产 8.5多肽药物研发的展望 第9章 寡核苷酸类药物化学 9.1核酸化学 9.2反义寡核苷酸 9.3寡核苷酸的自动化合成及相关厂商简介 第10章 核苷及核苷酸类似物 10.1核苷、核苷酸类药物的主要类别和生物学特点 第11章 抗体药物 11.1抗体的分子结构与功能 11.2抗体药物生产技术的发展过程 11.3抗体药物的类型及有效设计 11.4抗体药物的临床应用 第12章 重组蛋白的生物工程和应用 12.1重组蛋白的结构和设计 12.2蛋白质折叠 12.3重组蛋白的发酵、提纯和定性 12.4重组抗体工程和稳定性 12.5重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用 12.6重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用 第13章 siRNA药物开发 13.1核酸类药物开发利用的几种形式 13.2siRNA药物应用技术的开发 13.3siRNA药物的药理学研究和治疗学应用 13.4siRNA技术的药物应用展望

编辑推荐

文摘

序言

《制药工程学基础与实践》 本书旨在为制药工程领域的初学者提供一个全面而深入的基础知识框架，并辅以实际操作的指导，帮助读者掌握现代制药工业的核心技术与理念。内容涵盖了从药物发现的源头到最终药品上市的完整生命周期，重点关注其工程化实现路径与产业化关键。 第一部分：药物研发的基石 本部分将系统阐述现代药物研发的各个阶段，为理解后续的工程化转化打下坚实基础。 药物靶点的发现与验证： 深入探讨疾病机理研究、基因组学、蛋白质组学在识别和验证潜在药物靶点中的作用。内容将涵盖分子生物学、细胞生物学前沿技术，以及高通量筛选（HTS）技术在靶点确认中的应用。我们将介绍各种靶点验证策略，包括基因敲除/敲低、RNA干扰（RNAi）、CRISPR-Cas9基因编辑技术等，并分析其在不同疾病模型中的有效性。 先导化合物的发现与优化： 详细介绍各种化合物库的构建与筛选方法，包括高通量筛选（HTS）、组合化学、虚拟筛选等。我们将深入解析构效关系（SAR）研究在先导化合物优化中的核心作用，包括但不限于药效团分析、结构修饰策略、药代动力学（PK）和药效学（PD）参数的初步评估。内容将涉及多种化学合成技术，以及光谱、色谱等分析手段在化合物表征中的应用。 药物的药理学与毒理学评估： 阐述体外和体内药效学研究的设计原则与方法，包括药物作用机制、受体结合、信号转导通路等。同时，将详细介绍药物毒理学评价的各个环节，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性等，并重点介绍GLP（Good Laboratory Practice）规范在毒理学研究中的重要性。我们将分析不同种属动物模型选择的考量因素，以及毒性数据的解读与风险评估。 第二部分：药物的工艺开发与放大 本部分将聚焦于如何将实验室发现的候选药物转化为可规模化生产的工艺，这是制药工程的核心所在。 化学合成工艺的开发与优化： 深入探讨反应路线设计、反应条件优化（温度、压力、溶剂、催化剂等）、杂质谱研究与控制、以及绿色化学原则在合成工艺开发中的应用。我们将详细介绍各种分离纯化技术，如结晶、萃取、层析（高效液相色谱HPLC、气相色谱GC）等，并分析其在提高产品纯度与收率中的作用。内容将涵盖反应动力学、热力学原理在工艺优化中的应用，以及过程分析技术（PAT）在实时监控与控制中的潜力。 生物药物生产工艺的开发与放大： 针对重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等生物药物，详细介绍细胞株构建、培养基优化、发酵/细胞培养过程控制（生物反应器设计与操作、在线监测与调控）、以及下游分离纯化技术（亲和层析、离子交换层析、尺寸排阻层析、超滤/纳滤等）。我们将讨论细胞工程、代谢工程在提高生物药物产量与质量中的作用，以及无菌操作技术与生物安全防护的重要性。 制剂处方设计与工艺开发： 详细阐述不同剂型（片剂、胶囊剂、注射剂、吸入剂、透皮贴剂等）的处方设计原则、辅料选择标准、以及制剂加工工艺（混合、制粒、压片、包衣、灌装、冻干等）。我们将重点关注制剂的生物利用度、稳定性、患者依从性等关键指标的优化。内容将涉及粉体工程学、流变学、界面化学等基础理论在制剂开发中的应用，以及各种先进制剂技术（如微球、纳米粒、脂质体）的原理与应用。 工艺放大与工程化考量： 深入分析实验室规模到中试规模，再到工业化生产规模的放大过程中遇到的工程挑战，包括传质、传热、混合效率、反应器设计、设备选型、自动化控制等。我们将详细讲解放大效应，以及在放大过程中需要考虑的流体力学、热力学、质量守恒等工程原理。内容将涉及工艺验证、设备验证、以及GMP（Good Manufacturing Practice）法规对生产过程的要求。 第三部分：质量控制与产业化策略 本部分将聚焦于如何确保药物产品的质量，以及如何将其成功推向市场。 药物的质量控制与分析方法： 详细介绍分析化学在药物质量控制中的应用，包括含量测定、有关物质检查、溶出度/释放度试验、水分测定、微生物限度检查等。我们将深入讲解各种分析仪器（如HPLC、GC、UV-Vis、IR、MS、NMR）的操作原理与应用，以及各种药典（如USP、EP、ChP）的质量标准。内容将涉及质量研究（Quality by Design, QbD）理念，以及ICH（International Council for Harmonisation）指导原则在质量研究中的应用。 药物的稳定性研究与包装： 阐述药物稳定性影响因素（光、热、湿、氧等），以及加速稳定性试验、长期稳定性试验的设计与执行。我们将讨论不同包装材料的选择原则，以及包装对维持药物稳定性和防止污染的作用。内容将涉及药物降解途径的机理研究，以及基于稳定性数据确定的储存条件与有效期。 GMP与法规遵从： 详细讲解GMP的原则与要求，涵盖厂房设施、设备、人员、文件管理、生产过程控制、质量保证体系等方面。我们将分析药物注册申报流程，以及不同国家和地区的药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的审批要求。内容将涉及药物警戒、上市后监督管理等重要环节。 药物产业化策略与市场准入： 探讨药物产业化的商业模式，包括技术转移、合同研发生产组织（CDMO）的选择与合作、知识产权保护策略、以及药物的定价与市场营销。我们将分析新药研发的投资回报模型，以及如何应对市场竞争与专利悬崖。内容将涉及医药行业的经济学分析，以及全球医药市场的现状与发展趋势。 本书通过理论讲解与案例分析相结合的方式，旨在帮助读者建立起对现代药物研发及产业化过程的系统认知，为未来在制药工程领域的研究与实践奠定坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

这本书就像一本引人入胜的侦探小说，只不过它的“案件”是关于疾病的发生机制，而“侦探”则是那些在实验室里孜孜不倦的医药科学家们。我一直对那些能够从根本上解决疾病的疗法充满着好奇，而这本书则像揭开了神秘面纱，让我窥见了新药研发的真实世界。它不仅仅是关于药物的成分和作用，更是关于那些漫长的、充满未知数的探索过程。我被书中对一些重大疾病的起源和发展过程的解读所吸引，它让我明白了为什么一些疾病如此难以治愈，也让我看到了科学家们是如何一步步地破解这些生命密码的。特别是关于那些靶向疗法和免疫疗法，它们展现了人类在对抗疾病方面取得的巨大进步，仿佛是在与身体本身的“bug”进行一场智慧的较量。我能够想象到，在那些精密的仪器和复杂的实验设计背后，是无数个日夜的思考、尝试和数据分析。这本书让我对“药学”这个学科有了更深层次的认识，它不仅仅是关于药物的配制，更是关于如何理解生命、如何干预生命，以及如何用科学的力量去修复和优化生命。它让我对那些致力于研发新药的科学家们充满了敬意，他们的工作，是人类健康事业最重要的基石。

评分☆☆☆☆☆

当我翻开这本书时，我仿佛踏入了一个前沿科学的殿<bos>，里面充满了关于生命奥秘的探索和对抗疾病的智慧。我一直对人类身体的复杂性以及那些能够修复和改善身体机能的科技充满好奇，而这本书则满足了我对医药科技领域的求知欲。它不仅仅是介绍现有的药物，更是深入剖析了新药是如何被发现、被研发、以及最终如何被应用到临床实践中的。我非常喜欢书中对那些突破性研究的描述，它们仿佛是在为我们打开一扇扇通往更健康未来的窗户。特别是关于一些疑难杂症的治疗新思路，让我看到了科学的无限可能。而“产业化技术”的部分，则让我了解了这些前沿科技是如何从实验室走向大众的，这其中涉及到的工艺优化、规模化生产以及质量控制，都展现了工程技术在医药领域的重要性。这本书让我对“药学”有了更全面的理解，它不仅仅是关于药物的知识，更是关于生命科学、化学工程以及临床医学的深度融合。它让我认识到，每一个能够拯救生命的药物，都凝聚着无数科研人员的艰辛付出和严谨的科学精神。

评分☆☆☆☆☆

我一直以来都对那些能够切实改善人们生活质量的技术和创新充满浓厚的兴趣，而这本书则将我带入了一个充满希望的领域——医药科技的革新与产业化。它不仅仅是一本介绍药物的书，更是一次关于如何将科学发现转化为实际应用的深刻洞察。我被书中详尽的描述所吸引，它揭示了从一个初步的科学概念，到最终成为一款成熟的药物，所经历的漫长而艰辛的旅程。这其中涉及到的不仅仅是生物学和化学的知识，更是工程学、信息学甚至是经济学的综合运用。我特别对书中关于药物研发流程的解读印象深刻，它详细阐述了早期发现、临床前研究、临床试验以及最终的上市审批等各个环节的复杂性与严谨性。而“产业化技术”这个部分，更是让我看到了科技成果如何突破实验室的围墙，走向大规模生产，如何确保药物的质量、安全性和可及性。这本书让我明白，医药产业的繁荣，是科学创新、技术转化以及商业运作完美结合的产物，它背后凝聚着无数人的智慧和汗水，也承载着无数人对健康未来的期盼。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是一场关于健康与未来的奇幻漂流！我一直对人体如何运作、那些精妙的化学反应如何维持生命充满好奇，而这本书就像一位技艺精湛的向导，带领我深入探索了疾病的根源，以及科学家们如何运用智慧和勇气，试图找到治愈的钥匙。它不仅仅是冰冷的科学术语堆砌，更像是那些无数个日夜在实验室里不懈探索的科学家们的真实写照。我能想象到他们面对无数次失败的挫折，却依然坚持不懈，那种对生命的敬畏和对科学的执着，在这本书的字里行间得到了淋漓尽致的展现。特别是关于那些新药的研发过程，从最初的概念萌芽，到复杂的实验验证，再到最终面向大众的审批上市，每一步都充满了挑战和希望。我尤其对书中描述的那些突破性疗法感到震撼，它们似乎在改写我们对疾病的认知，给那些饱受病痛折磨的人们带来了前所未有的光明。读完这本书，我感觉自己对医学科学的理解上升了一个全新的高度，也对未来医疗的发展充满了期待。它让我明白，人类的智慧和坚持，是能够战胜看似不可逾越的困难的，而那些默默奉献的医药科技工作者们，才是真正守护我们健康的天使。

评分☆☆☆☆☆

我一直是个对宏观经济和产业发展颇感兴趣的读者，这本书则给了我一个非常独特的视角来审视一个至关重要的产业——医药产业。它并没有停留在表面上对药物的功效进行描述，而是深入剖析了新药从研发到最终实现商业价值的整个链条，这让我看到了一个庞大而复杂的生态系统。我惊叹于一个新药的诞生需要跨越多少的门槛，不仅仅是科学上的难题，还有漫长而昂贵的临床试验，以及严格的法规监管。书里详细解读了那些影响产业发展的关键因素，比如研发投入的巨大风险、专利保护的重要性、以及政策导向对创新活力的影响。我尤其对书中关于产业化技术的部分印象深刻，它揭示了如何将实验室里的科研成果，转化为能够规模化生产、惠及大众的药物。这不仅仅是技术上的革新，更包含了对生产流程的优化、质量控制的严格以及成本的精打细算。这本书让我从一个全新的角度理解了“高科技”这个词在医药领域的具体体现，它让我看到，那些看似神奇的药物背后，是一个由无数聪明才智和严谨运作构成的强大产业支撑。对于想要了解现代医药产业运作逻辑的人来说，这本书绝对是必不可少的指南。