美国罕见病药物法律法规（国外食品药品法律法规编译丛书） epub pdf mobi txt 电子书下载 2025

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蒋蓉著

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发表于2025-06-03

商品介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506796743

版次：1

商品编码：12322357

包装：平装

丛书名：国外食品药品法律法规编译丛书

开本：16开

出版时间：2018-03-01

用纸：纯质纸

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书籍描述

产品特色

内容简介

本书共两章，第一章主要介绍了美国各法律法规中与罕用药相关的条款；第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南。

第一章法规
联邦食品药品和化妆品法案
分章B——罕见病用药
罕见病药物法案
简称
《联邦食品药品和化妆品法案》修正案
“罕见病药物的认定
“对未获专利的罕见病药物的保护
“罕见病药物研究的公开协议
“分章A——药物和器械”
FDA安全及创新法案

第九章药物审批和患者可及性

第二章指南
罕见病：药物工业发展指南的常见问题
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理学和生物标记物的使用
Ⅴ．非临床研究
Ⅵ．临床有效终点
Ⅶ．证明有效性和安全性
Ⅷ．化学、制造和控制
附录名词术语总表

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读者评价

评分☆☆☆☆☆

（国外食品药品法律法规编译丛书）

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法规好帮手。要多学习了

评分☆☆☆☆☆

单位图书馆推荐书籍，很好～纸张印刷都很好的。

评分☆☆☆☆☆

书已收到，正版图书，质量不错(∩?o?∩)?

评分☆☆☆☆☆

不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

经常网购,总有大量的包裹收,感觉写评语花掉了我大量的时间和精力!所以在一段时间里,我总是不去评价或者随便写写!但是,我又总是觉得好像有点对不住那些辛苦工作的卖家客服、仓管、老板。于是我写下了一小段话,给我觉得能拿到我五星好评的卖家的宝贝评价里面以示感谢和尊敬!首先,宝贝是性价比很高的,我每次都会先试用再评价的,虽然宝贝不一定是最好的,但在同等的价位里面绝对是表现最棒的。京东的配送绝对是一流的,送货速度快,配送员服务态度好,每样东西都是送货上门。希望京东能再接再厉,做得更大更强,提供更多更好的东西给大家。为京东的商品和服务点赞

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，赞赞赞，好好好～纸张也很好

评分☆☆☆☆☆

（国外食品药品法律法规编译丛书）

评分☆☆☆☆☆

装帧不错，很有用的工具书