美国罕见病药物法律法规（国外食品药品法律法规编译丛书） epub pdf mobi txt 电子书下载 2024

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蒋蓉著

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发表于2024-05-11

商品介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506796743

版次：1

商品编码：12322357

包装：平装

丛书名：国外食品药品法律法规编译丛书

开本：16开

出版时间：2018-03-01

用纸：纯质纸

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书籍描述

产品特色

内容简介

本书共两章，第一章主要介绍了美国各法律法规中与罕用药相关的条款；第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南。

第一章法规
联邦食品药品和化妆品法案
分章B——罕见病用药
罕见病药物法案
简称
《联邦食品药品和化妆品法案》修正案
“罕见病药物的认定
“对未获专利的罕见病药物的保护
“罕见病药物研究的公开协议
“分章A——药物和器械”
FDA安全及创新法案

第九章药物审批和患者可及性

第二章指南
罕见病：药物工业发展指南的常见问题
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理学和生物标记物的使用
Ⅴ．非临床研究
Ⅵ．临床有效终点
Ⅶ．证明有效性和安全性
Ⅷ．化学、制造和控制
附录名词术语总表

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读者评价

评分☆☆☆☆☆

不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

大醫精誠 16:41:10 好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评

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（国外食品药品法律法规编译丛书)

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还不错，宝宝喜欢

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法规好帮手。要多学习了

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FDA监管程序手册（国外食品药品法律法规编译丛书）

评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

感觉是盗版书，书有味，叫白纸沫，书边也切的太不齐了吧。关键还不能申请售后。