美國兒科用藥法律法規（國外食品藥品法律法規編譯叢書） epub pdf mobi txt 電子書 下載 2024

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産品特色

內容簡介

本書共兩章，第一章分為六節，第二章分為十二節。第一章主要介紹聯邦食品藥品和化妝品法案、食品藥品管理現代化法案、兒童藥品法案、食品藥品管理法修正案、FDA安全及創新法案中與兒科藥相關的法律法規條款；第二章主要介紹與兒科藥相關的各行業指南，如兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的內容、 過程及修訂後的初始兒科研究計劃、含對乙酰氨基酚的非處方口服液體兒科用藥、兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究、罕見兒科疾病優先審評券、閤並進人用處方藥品和生物製品標簽的兒科信息等。

目錄

第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
第Ⅴ章藥品與醫療器械
第Ⅶ章一般性權利
食品藥品管理現代化法案(1997)
主題1——藥品監管的改進
最佳兒童藥品法案
兒科研究公平法案
食品藥品管理法修正案
第Ⅳ主題——兒科研究公平法案(2007)
第Ⅴ主題——最佳兒童藥品法案(2007)
FDA安全及創新法案
第Ⅴ主題——兒科用藥與器械
第Ⅶ主題生産抗生素的激勵

第二章 指南
行業指南：兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的
內容、過程及修訂後的初始兒科研究計劃
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．需要提交初始兒科研究計劃的申請
Ⅳ．初始兒科研究計劃提交的時間
Ⅴ．初始兒科研究計劃的內容
Ⅵ．達成協議的初始兒科研究與提交兒科研究申請的關係
Ⅶ．初始兒科研究要求修改的時間和內容
Ⅷ．未達成一緻協議的初始兒科研究計劃
Ⅸ．達成未達成一緻協議的初始兒科研究計劃的協議
行業指南：含對乙酰氨基酚的非處方口服液兒科用藥
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．推薦
行業指南：兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．臨床藥學考慮
Ⅳ．倫理考慮
Ⅴ．兒科研究方案設計及要點考慮
行業指南：罕見兒科疾病優先審評券
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景和概況
Ⅲ．定義、政策及程序——問答形式
行業及評審人員指南：閤並人用處方藥品和生物製品
標簽的兒科信息
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．人用處方藥和生物製品標簽中的兒科數據放置
行業指南：兒科用預防性艾滋病疫苗研製
Ⅰ．引言
Ⅱ．範圍
Ⅲ．背景
Ⅳ．支持探索性預防性艾滋病疫苗的兒科研究數據
Ⅴ．支持授予兒科用預防性艾滋病疫苗許可證的數據
行業指南：如何遵守《兒科研究公平法案》
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．綜述——《兒科研究公平法案》的要求
Ⅳ．兒科評估
Ⅴ．兒科計劃及提交
Ⅶ．遵守《兒科研究公平法案》
Ⅷ．《兒科研究公平法案》及兒科市場獨占權
行業及FDA工作人員指南：兒科專傢谘詢團
引言
兒科專傢谘詢團
行業指南：兒童醫藥産品的E11臨床研究
Ⅰ．引言(1)
Ⅱ．指南(2)
行業指南：迴應書麵請求的兒科腫瘤學研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．兒科獨占權的法律規定
Ⅲ．在兒童身上的抗腫瘤藥研究有什麼特殊
Ⅳ．典型的書麵請求需要什麼
Ⅴ．典型的協議是怎麼樣的
Ⅵ．申請人是否具備享有獨占權的資格
行業指南：兒科用藥增補一內容和格式
Ⅰ．引言
Ⅱ．內容及格式
Ⅲ．數據展示
Ⅳ．參考資料
行業指南：兒科用藥非臨床安全性評價
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．幼年期動物需要的一般考慮
Ⅳ．幼年期動物藥學評價的一般考慮
Ⅴ．幼年期動物設計毒理學研究的一般因素
Ⅵ．在風險管理中應用幼年期動物試驗數據的一般考慮
Ⅶ．人與動物發育期比較
附錄　名詞術語總錶

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