FDA生物药剂学指南（国外食品药品法律法规编译丛书） epub pdf mobi txt 电子书下载 2025

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药渡经纬信息科技（北京）有限公司著

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发表于2025-03-12

商品介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506794084

版次：1

商品编码：12304111

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

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书籍描述

内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

第一章生物样品分析方法验证指导原则
第二章局部作用的鼻气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度和生物等效性研究
第三章 1999年6月指导原则草案的统计学信息以及1999年8月18日公布的体外生物等效性数据的统计学信息
第四章皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则
第五章口服固体速释制剂溶出度试验技术指导原则
第六章口服缓释制剂体内外相关陛研究技术指导原则
第七章食物影响生物利用度和餐后生物等效性研究指导原则
第八章硫酸奥西那林和沙丁胺醇吸入气雾剂(定量吸入气雾剂
生物等效性体外研究要求指导原则
第九章评价生物等效性的统计学方法指导原则
第十章基于生物药剂学分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指导原则
第十一章以药动学参数为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则
第十二章新药临床研究或新药上市申请中生物利用度和生物等效性研究指导原则——一般考虑
第十三章含BCSl类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和质量标准指导原则
名词术语总表

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读者评价

评分☆☆☆☆☆

装帧不错，很有用的工具书

评分☆☆☆☆☆

书籍纸张很好的，印刷也很好，很棒，适合再度购买

评分☆☆☆☆☆

（国外食品药品法律法规编译丛书）

评分☆☆☆☆☆

经常网购,总有大量的包裹收,感觉写评语花掉了我大量的时间和精力!所以在一段时间里,我总是不去评价或者随便写写!但是,我又总是觉得好像有点对不住那些辛苦工作的卖家客服、仓管、老板。于是我写下了一小段话,给我觉得能拿到我五星好评的卖家的宝贝评价里面以示感谢和尊敬!首先,宝贝是性价比很高的,我每次都会先试用再评价的,虽然宝贝不一定是最好的,但在同等的价位里面绝对是表现最棒的。京东的配送绝对是一流的,送货速度快,配送员服务态度好,每样东西都是送货上门。希望京东能再接再厉,做得更大更强,提供更多更好的东西给大家。为京东的商品和服务点赞

评分☆☆☆☆☆

物超所值，京东物流也很给力

评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

（国外食品药品法律法规编译丛书）

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好书不错很好很好很好

评分☆☆☆☆☆

单位图书馆推荐书籍，很好～纸张印刷都很好的。