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内容简介

　　《临床试验原理》共分为4篇。
　　第1篇“总论”。主要介绍掌握临床试验原理所必须了解的重要内容，如伦理问题、方案的编写等。此外，正如学习医学首先必须要学习解剖、生理等基础知识一样，本篇编写了“临床试验的各种影响因素”一章，这是了解临床试验原理所必须掌握的内容，可以称之为临床试验的“解剖学”。
　　第2篇“随机、对照、盲法试验”。临床试验的“金标准”是随机对照试验。在这一篇中介绍了临床试验*关键的随机、对照和盲法试验的原理。
　　第3篇“统计篇”。临床试验中有大量的与统计学有关的内容。《临床试验原理》用简单的例子来说明许多有关的问题，如两类错误、把握度、样本量的估计、分析集及多重比较等问题。这是理解临床试验中各种操作所必须掌握的关键内容。
　　第4篇“动态设计”。动态设计是近年来发展起来的新的一系列临床试验方法。《临床试验原理》对其中比较成熟的部分进行介绍。
　　《临床试验原理》是一本主要讨论临床试验的原理而不是全面介绍临床试验的书。

作者简介

　　金丕焕，男，教授、博士生导师。1955年毕业于中国医科大学。1956年起在上海医科大学(现复旦大学上海医学院)从事卫生统计学等的教学工作。20世纪60年代协助开展上海市肿瘤登记工作。60-70年代曾在附属医院等从事外科、急症及流行性脑膜炎的抢救等临床工作；曾领导一个科研组确定了螨与哮喘的关系，开展了螨过敏的脱敏治疗及其他药物临床试验。1980-1990年任计算机医学应用研究室主任，从事计算机医学应用的教学和研究。1996年在国内首次为临床博士研究生开设了临床试验课程。退休后曾长期担任某合同研究组织的领导，从事临床试验工作。本书是其数十年从事临床试验工作和研究心得的汇集。

内页插图

目录

前言

第一篇 总论
第一章 概论
一、 实验性研究和观察性研究
二、 新药临床试验的分期
三、 临床试验的管理法规和指导原则
四、 临床试验的必要条件
五、 受试者权益的保护
六、 申办者发起的临床试验与研究者发起的临床试验
七、 临床医生与临床试验
八、 医生与统计学家
第二章 临床试验方案
一、 临床试验方案的内容
二、 内容的说明
第三章 临床试验中的各种影响因素
一、 临床试验中的各种因素
二、 试验变量——处理
三、 反应变量——观察指标、终点
四、 其他影响反应变量的因素——干扰和混杂
五、 控制其他变量的方法
六、 粗控制和精确控制
七、 未控制的变量
八、 临床试验中的随机化
九、 关于安慰剂对照的使用

第二篇 随机、对照、盲法试验
第四章 对照
一、 对照的必要性
二、 对照的作用
三、 对照的选择
第五章 随机化
一、 随机化的一般概念
二、 随机数字的取得
三、 简单随机化
四、 解决对比组间例数相差过大的方法
五、 对比组的例数分配
第六章 分层随机化
一、 分层随机化
二、 随机安排病人的注意事项
三、 给医生们的建议
第七章 盲法试验
一、 盲法的意义
二、 盲法的实施
三、 安慰剂效应

第三篇 统计篇
第八章 统计学的一些基本概念
一、 统计描述与统计推论
二、 数据类型
三、 变量类型的转换
第九章 假设检验
一、 样本与总体
二、 假设检验
三、 概率（P值）的计算
四、 单侧检验与双侧检验
五、 P值的计算包括更极端的情况
六、 假设检验的意义
七、 应用概率分布计算概率
第十章 正态分布及其应用
一、 正态分布
二、 无处不在的正态分布
三、 正态分布的直观认识——一个例子
四、 对近似正态分布资料的频数分配作出概括的估计
五、 标准正态分布
六、 关于记号Zα
七、 双侧与单侧的概念
八、 正态分布的应用
第十一章 可信区间和用统计量做假设检验
一、 样本率的误差及其可信区间
二、 利用可信区间做假设检验
三、 两个样本率差异的误差及其可信区间
四、 利用可信区间做两个率的差异的假设检验
五、 Z检验
六、 卡方（χ2）检验
七、 各种类型数据的假设检验方法
八、 精确检验和用统计量检验
第十二章 样本量的估计
一、 一些基本概念
二、 样本量估计的意义
三、 样本量估计的原理
四、 影响样本量的因素
五、 关于脱落病例
六、 其他假设检验的样本量的估计
第十三章 临床试验中的分析集
一、 什么是分析集
二、 意向性治疗的原则
三、 一个假设的例子
四、 全分析集
五、 符合方案分析集
六、 安全集
七、 各种不同分析集的作用
八、 关于ITT分析集
第十四章 各种比较类型的临床试验
一、 等效性检验
二、 优效性检验
三、 非劣效性检验
四、 关于δ值大小的选择
五、 分析集在不同比较中的作用
第十五章 临床试验的多重比较问题
一、 先来讲一个故事
二、 Bonferroni校正
三、 临床试验中的多重性
四、 临床试验中解决多重性问题的方法

第四篇 动态设计
第十六章 动态设计
一、 研究中的缩减
二、 肿瘤临床试验的多阶段设计
三、 动态设计的定义
四、 动态设计的几个问题
五、 各种动态设计
第十七章 成组序贯检验
一、 Pocock成组序贯检验
二、 O'Brien-Fleming成组序贯检验
第十八章 α消耗函数
一、 α消耗函数的原理
二、 各种α消耗函数
三、 一个例子
第十九章 条件把握度
一、 条件把握度的概念
二、 条件把握度的计算
三、 条件把握度计算的原理
四、 条件把握度的α的膨胀问题
五、 用条件把握度做样本量的再估计
第二十章 动态随机化
一、 动态随机化的意义
二、 动态随机化的种类
三、 Pocock和Simon最小随机化法
四、 Pocock和Simon最小随机化法的优缺点
五、 动态随机化的应用

前言/序言

　　药物及其他治疗方法（以下统称为治疗）对人类健康的贡献是巨大的。医生依靠各种治疗方法来拯救病人。但是，医生所用的这些治疗方法是不是有效呢？大量的事实说明，有一些治疗是无效的，甚至是有害的。临床试验可以判断各种治疗是不是有效（疗效）及是不是有害（安全性），所以，临床试验对于医学的发展是非常重要的。
　　随着临床试验在我国的广泛开展，阐述临床试验的书籍也大量出版。我在1997年出版的第1本给研究生开课的《临床试验》只有78页，而目前出版的临床试验专著的内容已经远远超出那本书了。有些临床试验的书籍已经厚近800页。这说明，临床试验的内容是非常丰富的。
　　但是，有一件事是很奇怪的，即这些书的内容主要是讲“怎么做”，而很少涉及“为什么要这么做”。举例来说，随机化是临床试验的一个核心问题，但是，为什么一定要随机化，却都没有深入地讨论。随机、对照临床试验是临床研究的“金标准”。本书的第二篇讨论了随机、对照、盲法试验的原理。
　　与此相关的另外一个令人茫然的问题是分析集问题。在讨论分析集时，强调了要尽量坚持“意向性治疗的原则”，但是，为什么要坚持“意向性治疗的原则”呢？为什么全分析集比符合方案集的偏性更少呢？这对于一个有科学头脑的研究者来说往往会想不通。在国际协调组织（International Conference on Harmonization，ICH）的统计学指导原则中甚至写道：“在应用全分析集时，在随机化之后发生可能对数据和结论有影响的，特别是如果其发生与处理有关的、违反方案的事，在大多数情况下，在分析中包括这些受试者的数据，以与意向性治疗的原则一致，是合适的。”这不是很奇怪吗？而这些原理对于研究者正确应用分析集又是非常需要的。这同样与随机化有关而且是属于统计学的原理部分。
　　另外一些问题涉及许多统计学的内容，如第1类和第Ⅱ类错误及其概率、试验的把握度、样本大小的估计、比较的多重性等问题。这些问题是医生们最讨厌的统计学问题。这些问题的思维方法与临床思维方法完全不同（我的想法却是它们实际上是相同的）。我很想不要找麻烦，不在这个小册子里进行讨论，这样医生们和我都轻松得多。但是，这些问题又是临床试验原理中的根本问题。正如美国食品与药品管理局（FDA）的O'Neill说的：“对临床试验来说，统计学具有决定性的核心重要性（critical core Importance）。”我们在讲述临床试验的原理时，不可能避开统计学问题。本书不打算全面讲解统计学问题，那样必然把读者带到云里雾里；只用简单的例子，主要是两个率（比例）的比较，来说明上述问题的原理。这样读者就比较容易理解了。本书尽量讲得通俗易懂，但统计学毕竟是一个容易令人茫然的学问，而有一些数学的内容更是说明临床试验的原理所无法避免的。读者在阅读这部分时需要静下心来，认真阅读和思考，这样才能有较大的收获。
　　最后本书讨论了比较新的临床试验设计方法——动态设计。这方面的内容很多，我们只讨论一些比较成熟的部分。

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