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內容簡介

　　《藥事管理學（第五版）/全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材》增加瞭2010年7月該書第四版齣版以來至2015年3月期間，國傢公布、修訂的藥事法規、政策的新內容，依據修訂的管理規定對藥事組織、藥品監督管理、藥品生産管理、藥品經營管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品等內容進行瞭重點修訂，更新瞭有關數據，增加瞭新的進展。對編寫體例進行瞭必要的調整，每章前列有學習目標，正文中設計瞭知識鏈接、知識拓展和相關案例的模塊。根據章節內容，在有的章節增加瞭“藥師考點”、“課堂討論”、“難點釋疑”、“課程實踐”等模塊，以適應教學和學生自學。本書適用於藥學類本科教學使用，也適用於藥品監管及藥品研製、生産、經營和使用的從業人員學習參考。

目錄

第一章 緒論
第一節 藥學事業與藥事管理
一、藥學事業
二、藥事管理
第二節 藥事管理學科的形成與發展
一、藥事管理學科的形成
二、國外藥事管理學課程的開設
三、我國藥事管理學學科的形成與發展
第三節 藥事管理學的定義、性質及其研究內容
一、藥事管理學的定義、性質
二、藥事管理學的學科地位
三、藥事管理學科的研究內容
第四節 藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能
一、基礎理論
二、基本知識
三、基本技能
第五節 藥事管理學教學要求、教學方法
一、藥事管理學教學要求
二、藥事管理學教學方法
三、對學生學習藥事管理學課程的建議
四、教學學時
第六節 藥事管理學的研究方法
一、藥事管理的研究方法
二、藥事管理調查研究的一般程序

第二章 藥事組織
第一節 組織與藥事組織概述
一、組織與藥事組織的含義
二、組織的基本類型
三、我國藥事組織的類型
第二節 我國藥事管理體製
一、我國藥事管理體製的發展與演變
二、我國藥品監督管理組織體係
三、藥學教育、科研機構及學術團體
第三節 國外藥事管理體製
一、美國藥事管理體製
二、日本藥事管理體製
三、世界衛生組織

第三章 藥學技術人員管理
第一節 藥學技術人員概述
一、藥學技術人員相關概念
二、藥學技術人員的類型
三、藥學技術人員的功能和作用
四、藥學技術人員管理法規和製度
第二節 執業藥師
一、執業藥師的概念與性質
二、執業藥師資格的獲得
三、執業藥師的注冊管理
四、執業藥師的職責
五、執業藥師的繼續教育
六、違反有關規定的處罰
七、我國執業藥師現狀和發展趨勢
第三節 臨床藥師
一、臨床藥師的概念及在我國的發展
二、我國法律法規中對臨床藥師配備的要求
三、臨床藥師的資格要求和規範化培訓
四、臨床藥師工作內容和職責
第四節 藥學技術人員的職業道德規範
一、藥學職業道德的含義
二、藥學人員職業道德規範的一般準則
三、國際藥學聯閤會的《藥學道德準則》
四、美國藥學會的“藥師職業道德規範”
五、我國藥師的職業道德規範

第四章 藥品監督管理
第一節 藥品的定義與概念
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節 藥品質量監督管理
一、藥品質量
二、藥品質量監督管理
三、藥品質量監督檢驗
第三節 國傢基本藥物製度
一、我國基本藥物工作的發展概況
二、我國國傢基本藥物製度政策框架及主要內容
第四節 藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應報告與監測的目的及意義
二、藥品不良反應的定義與分類
三、我國的藥品不良反應報告與監測製度
四、藥品不良反應監測與藥物警戒
第五節 處方藥與非處方藥分類管理製度
一、藥品分類管理的目的和意義
二、我國藥品分類管理概況
三、處方藥的管理
四、非處方藥的管理
第六節 藥品召迴管理
一、藥品召迴的含義和分級
二、主動召迴和責令召迴
三、法律責任
第七節 中藥監督管理
一、中藥的概念和分類
二、中藥現代化概述
三、中藥管理的相關規定
四、野生藥材資源保護
五、中藥材生産質量管理規範

第五章 藥品管理的法律法規
第一節 藥品監督管理立法概述
一、藥品監督管理立法的權限、程序和原則
二、藥品監督管理法的淵源
三、藥事法律的效力
第二節 我國藥品管理立法的發展
一、1911～1949年製定頒布的藥政法規
二、1949～1983年新中國藥政法規規章的建設
三、1984年以來製定實施藥品管理法律，依法管理藥品
第三節 中華人民共和國藥品管理法
一、《藥品管理法》的法律框架
二、《藥品管理法》的主要內容
第四節 中華人民共和國藥品管理法實施條例
一、目的與意義
二、特點
三、主要內容
第五節 法律責任
一、法律責任概述
二、《藥品管理法》和《實施條例》中規定的法律責任
三、刑法中的生産、銷售假、劣藥罪
第六節 國外藥品管理的法律、法規
一、美國藥事法規
二、日本藥事法規

第六章 藥品注冊管理
第一節 藥物研發與藥品注冊管理
一、藥物研究開發的現狀
二、藥物研究開發的未來趨勢
三、國內外藥品注冊管理概況
第二節 藥品注冊的基本概念、分類和藥品命名
一、藥品注冊的基本概念
二、藥品注冊的分類
三、藥品的命名
第三節 藥物的上市前研究
一、藥物的臨床前研究
二、藥物的臨床試驗
三、藥物非臨床研究質量管理規範和藥物臨床試驗質量管理規範
第四節 藥品的申報與審批管理
一、新藥的申報與審批
二、仿製藥的申報與審批
三、進口藥品的申報與審批
四、藥品補充申請、藥品再注冊及非處方藥注冊管理
第五節 藥品技術轉讓注冊管理
一、藥品技術轉讓的概念
二、藥品技術轉讓的注冊管理規定
第六節 藥品注冊檢驗和注冊標準的管理
一、藥品注冊檢驗的管理
二、藥品注冊標準的管理
第七節 中藥注冊管理補充規定簡介
一、補充規定總體要求
二、來源於古代經典名方的中藥復方製劑
三、主治為證候的中藥復方製劑
四、主治為病癥結閤的中藥復方製劑
五、已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的情形
六、中藥仿製藥申請補充規定

第七章 藥品生産管理
第一節 藥品生産管理的特點
一、藥品生産的特點
二、藥品生産企業的概念、性質及特點
三、藥品生産管理的特點
第二節 藥品生産管理的理論基礎
一、藥品生産管理的經濟學依據
二、藥品生産管理的管理學依據
三、藥品生産管理的法律依據
第三節 國內外藥品生産管理的概況
一、美國藥品生産管理概況
二、日本藥品生産管理概況
三、我國藥品生産管理的概況
第四節 藥品生産質量管理規範及其認證管理
一、《藥品生産質量管理規範》簡介
二、GMP認證管理
第五節 國際標準化組織及ISO9000族標準
一、國際標準化組織
二、ISO9000族標準
三、我國采用ISO9000族標準的概況
四、GMP與ISO900族標準的比較

第八章 藥品經營管理
第一節 概述
一、藥品經營管理的界定
二、藥品經營活動的特點
三、藥品經營管理體製的沿革
四、藥品流通的特殊性
第二節 藥品經營企業管理
一、藥品經營許可管理
二、藥品流通的監督管理
三、處方藥與非處方藥流通管理
四、城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理
五、優良藥房工作規範
第三節 藥品經營質量管理
一、藥品批發企業質量管理
二、藥品零售企業質量管理
三、GSP認證管理
第四節 互聯網藥品交易管理
一、互聯網藥品交易服務的形式與審批主體
二、資格證書的效期與標注
三、互聯網交易服務的資質條件
四、提供交易服務的企業藥品交易行為
五、無證進行互聯網交易的處罰
第五節 中藥經營管理
一、中藥材專業市場管理
二、中藥飲片經營管理

第九章 醫療機構藥事管理
第一節 概述
一、醫療機構藥事管理的概念
二、醫療機構的藥事管理的內容
第二節 醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會
一、藥事管理與藥物治療學委員會的概念
二、藥事管理與藥物治療學委員會的組成
三、藥事管理與藥物治療學委員會的職責
第三節 醫療機構藥學部門
一、醫療機構藥劑科的性質
二、醫療機構藥劑科的任務
三、醫療機構藥劑科的組織機構
四、醫療機構藥劑科各級人員的職責
第四節 處方與調劑業務管理
一、處方管理
二、調劑工作概述
三、調劑業務管理
第五節 醫療機構製劑管理
～、醫療機構製劑許可製度
二、醫療機構製劑的品種與管理
三、醫療機構製劑質量管理
第六節 藥品供應管理
一、藥品采購
二、藥品保管
三、藥品分級管理
第七節 臨床藥學與藥學服務
一、臨床藥學
二、臨床藥學的主要任務
三、抗菌藥物臨床應用管理
四、藥學服務

第十章 藥品信息管理
第一節 藥品說明書和標簽的管理
一、藥品說明書和標簽的管理規定
二、藥品說明書的內容、格式及修訂要求
三、藥品說明書各項內容書寫要求
四、藥品標簽的內容及要求
第二節 藥品廣告的管理
一、藥品廣告概述
二、藥品廣告發布的標準和要求
三、藥品廣告審批程序及要求
四、違反藥品廣告管理的法律責任
第三節 互聯網藥品信息服務管理
一、互聯網藥品信息服務概述
二、互聯網藥品信息服務資格的申請與審核
三、《互聯網藥品信息服務資格證書》的管理
四、互聯網藥品信息服務的管理規定
五、相關法律責任

第十一章 特殊管理的藥品
第一節 特殊管理藥品概述
一、特殊管理藥品的定義和範圍
二、特殊管理藥品的特點
三、麻醉藥品和精神藥品具有二重性
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的品種範圍
二、麻醉藥品和精神藥品的管理規定
三、國際麻醉藥品、精神藥品的管理
第三節 醫療用毒性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品的定義和品種
二、毒性藥品的生産
三、毒性藥品的供應
四、毒性藥品的使用
五、罰則
第四節 放射性藥品的管理
一、概況
二、放射性藥品的定義和分類
三、放射性新藥的研製、臨床研究和審批
四、放射性藥品的生産、經營
五、放射性藥品的進齣口和包裝、運輸
六、放射性藥品的使用
第五節 其他需要特殊管理的藥品
一、興奮劑管理
二、含特殊藥品復方製劑的管理
三、藥品類易製毒化學品的管理
四、疫苗的管理

第十二章 藥品知識産權保護
第一節 藥品知識産權概述
一、知識、知識産權、藥品知識産權
二、藥品知識産權的主要類型
三、藥品知識産權的特徵
四、藥品知識産權保護的意義
五、藥品知識産權保護的主要製度
六、知識産權保護的國際閤作
七、我國藥品知識産權保護體係
八、TRIPS協議中與藥品有關的內容
第二節 藥品專利保護
一、專利的獨占性和公開性
二、藥品專利的類型
三、專利申請人和專利權人
四、授予專利權的條件和不授予專利權的情形
五、專利權的主要內容
六、專利權的限製
七、專利申請與審批
八、藥品專利權的保護範圍、期限、終止和無效
九、專利侵權和違法的處理
第三節 藥品商標保護
一、商標的概念和分類
二、商標的特徵
三、不得作為商標使用或注冊的情形
四、商標的注冊與管理
五、注冊商標的有效期、續展、轉讓和許可使用
六、商標違法行為的行政處罰
七、注冊商標專用權的法律保護
第四節 中藥品種保護
一、中藥品種保護實施的背景和意義
二、中藥品種保護的適用範圍和監督管理部門
三、中藥保護品種等級的劃分
四、中藥保護品種保護的期限和保護措施
五、中藥保護品種保護的管理規定
六、中藥品種保護的申請和審批
七、中藥品種保護指導原則
第五節 藥品知識産權的其他保護方式
一、藥品商業秘密保護
二、原産地域産品保護與原産地標記
參考文獻
附錄 英漢詞匯對照

精彩書摘

　　《藥事管理學（第五版）》：
　　（二）我國藥學技術人員管理製度的建立與發展
　　我國醫藥分業很晚，20世紀以前，有關藥品的事務隸屬於醫務管理範疇，沒有獨立的藥事法令。19世紀末葉，隨著西方世界科學技術、社會文化在我國的逐漸滲入，藥師纔作為一個獨立的職業嶄露頭角。
　　1911年辛亥革命後，國民黨政府采用歐美和日本管理體製，製定瞭一些藥政管理法規。1929年，國民黨政府頒布瞭《藥師暫行條例》，對藥師資格、認證程序、業務範圍、違法處罰等作瞭具體規定，這一條例成為我國曆史上第一個關於藥師的專門法規。1943年9月30日，國民黨政府頒布瞭《藥師法》，對藥師的資格、職責和教育作瞭更全麵的規定。現在我國颱灣地區的《藥師法》就是在這一法規基礎上，多次修改而成的。
　　1949年新中國成立後，開始構建新的藥事管理體製。1951~1952年間，經政務院批準，衛生部頒布瞭《藥師暫行條例》，作為對藥學人員監督管理的主要法規。60年代後，我國藉鑒蘇聯等國經驗，結閤我國情況製定和頒布瞭一係列有關醫藥衛生人員的行政法規和規章，如《醫生、藥劑士、助産士、護士、牙科技士暫行條例》、《綜閤醫院藥劑科工作製度和各級人員職責》、《醫院工作製度與工作人員職責》、《衛生技術人員職稱及晉升條例（試行）》、《醫院工作人員職責》等，對藥學人員，尤其是醫療衛生係統的藥學人員的資格、職稱、職責等作瞭具體規定。
　　1984年第一部《中華人民共和國藥品管理法》頒布，其中明確規定在藥品生産、經營、使用部門必須配備藥學人員，並對藥學人員條件作瞭規定。隨後相繼頒布的《藥品生産質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、《醫院藥劑管理辦法》等行政規章中，詳細規定瞭不同崗位藥學人員的專業、學曆、技能的要求及職責。
　　1986年，衛生部在《衛生技術人員職務試行條例》中，衛生技術職務分為醫、藥、護、技4類，其中中藥、西藥人員按技術職務等級分為主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師和藥士。1990年我國啓動實施專業技術資格考試製度，以完善專業技術職務聘任製度。醫療機構藥學人員作為衛生係列技術人員之一，被納入全國衛生專業技術資格考試和評定範圍。
　　1993年，中共中央發布《關於建立社會主義市場經濟若乾問題的決定》，提齣要在我國實行職業資格證書製度。1994年2月12日，我國勞動部、人事部聯閤發文頒布《職業資格證書規定》，規定瞭職業和崗位的工作人員須實行資格製度。依據《藥品管理法》和《職業資格證書規定》有關條款，1994年3月15日，國傢人事部和國傢醫藥管理局聯閤頒布瞭《執業藥師資格製度暫行規定》，隨後國傢醫藥管理局先後頒發瞭《執業藥師資格考試實施辦法》、《執業藥師資格認定辦法》等文件。1995年我國開始實施執業藥師資格考試與注冊，我國藥師管理走嚮與國際接軌的執業資格道路。1999年，人事部和國傢藥品監督管理局修訂頒布瞭《執業藥師資格製度暫行規定》.進一步明確瞭執業藥師的管理範圍，隨後國傢藥品監督管理局相繼修訂頒布瞭《執業藥師資格考試實施辦法》、《執業藥師注冊管理暫行辦法》、《執業藥師繼續教育管理暫行辦法》等。而在專業技術職務資格製度方麵，2000年衛生部印發《關於加強衛生專業技術職務評聘工作的通知》中提齣，逐步推行衛生專業技術資格考試製度。衛生係列醫、藥、護、技各專業的中、初級專業技術資格逐步實行以考代評和與執業準人製度並軌的考試製度，高級專業技術資格采取考試和評審結閤的辦法取得。
　　2001年和2002年分彆修訂頒布的《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》進一步明確瞭各領域藥學技術人員以及執業藥師的配備要求。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，2010年修訂發布的《藥品生産質量管理規範》、2013年修訂發布的《藥品經營質量管理規範》中對藥品生産、經營各崗位藥學技術人員資質要求、職責作瞭具體規定；2002年暫行發布、2011年正式發布的《醫療機構藥事管理規定》，2007年發布的《處方管理辦法》，2012年發布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《醫療機構從業人員行為規範》中對醫療機構藥學專業技術人員、藥師、臨床藥師的配備、資質、職責以及行為規範作瞭具體規定。
　　通過法律法規的不斷建立和完善，我國藥學技術人員管理製度已逐漸構建起來，形成瞭以學曆和專業技術資格為基礎，執業準人資格與依法認定資格相補充的藥學技術人員管理體係。
　　……

前言/序言

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還沒來得看，應該是本好書

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