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内容简介

　　《药事管理学（第五版）/全国高等医药院校药学类第四轮规划教材》增加了2010年7月该书第四版出版以来至2015年3月期间，国家公布、修订的药事法规、政策的新内容，依据修订的管理规定对药事组织、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品等内容进行了重点修订，更新了有关数据，增加了新的进展。对编写体例进行了必要的调整，每章前列有学习目标，正文中设计了知识链接、知识拓展和相关案例的模块。根据章节内容，在有的章节增加了“药师考点”、“课堂讨论”、“难点释疑”、“课程实践”等模块，以适应教学和学生自学。本书适用于药学类本科教学使用，也适用于药品监管及药品研制、生产、经营和使用的从业人员学习参考。

目录

第一章 绪论
第一节 药学事业与药事管理
一、药学事业
二、药事管理
第二节 药事管理学科的形成与发展
一、药事管理学科的形成
二、国外药事管理学课程的开设
三、我国药事管理学学科的形成与发展
第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质
二、药事管理学的学科地位
三、药事管理学科的研究内容
第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能
一、基础理论
二、基本知识
三、基本技能
第五节 药事管理学教学要求、教学方法
一、药事管理学教学要求
二、药事管理学教学方法
三、对学生学习药事管理学课程的建议
四、教学学时
第六节 药事管理学的研究方法
一、药事管理的研究方法
二、药事管理调查研究的一般程序

第二章 药事组织
第一节 组织与药事组织概述
一、组织与药事组织的含义
二、组织的基本类型
三、我国药事组织的类型
第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展与演变
二、我国药品监督管理组织体系
三、药学教育、科研机构及学术团体
第三节 国外药事管理体制
一、美国药事管理体制
二、日本药事管理体制
三、世界卫生组织

第三章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
一、药学技术人员相关概念
二、药学技术人员的类型
三、药学技术人员的功能和作用
四、药学技术人员管理法规和制度
第二节 执业药师
一、执业药师的概念与性质
二、执业药师资格的获得
三、执业药师的注册管理
四、执业药师的职责
五、执业药师的继续教育
六、违反有关规定的处罚
七、我国执业药师现状和发展趋势
第三节 临床药师
一、临床药师的概念及在我国的发展
二、我国法律法规中对临床药师配备的要求
三、临床药师的资格要求和规范化培训
四、临床药师工作内容和职责
第四节 药学技术人员的职业道德规范
一、药学职业道德的含义
二、药学人员职业道德规范的一般准则
三、国际药学联合会的《药学道德准则》
四、美国药学会的“药师职业道德规范”
五、我国药师的职业道德规范

第四章 药品监督管理
第一节 药品的定义与概念
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三节 国家基本药物制度
一、我国基本药物工作的发展概况
二、我国国家基本药物制度政策框架及主要内容
第四节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测的目的及意义
二、药品不良反应的定义与分类
三、我国的药品不良反应报告与监测制度
四、药品不良反应监测与药物警戒
第五节 处方药与非处方药分类管理制度
一、药品分类管理的目的和意义
二、我国药品分类管理概况
三、处方药的管理
四、非处方药的管理
第六节 药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
第七节 中药监督管理
一、中药的概念和分类
二、中药现代化概述
三、中药管理的相关规定
四、野生药材资源保护
五、中药材生产质量管理规范

第五章 药品管理的法律法规
第一节 药品监督管理立法概述
一、药品监督管理立法的权限、程序和原则
二、药品监督管理法的渊源
三、药事法律的效力
第二节 我国药品管理立法的发展
一、1911～1949年制定颁布的药政法规
二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设
三、1984年以来制定实施药品管理法律，依法管理药品
第三节 中华人民共和国药品管理法
一、《药品管理法》的法律框架
二、《药品管理法》的主要内容
第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例
一、目的与意义
二、特点
三、主要内容
第五节 法律责任
一、法律责任概述
二、《药品管理法》和《实施条例》中规定的法律责任
三、刑法中的生产、销售假、劣药罪
第六节 国外药品管理的法律、法规
一、美国药事法规
二、日本药事法规

第六章 药品注册管理
第一节 药物研发与药品注册管理
一、药物研究开发的现状
二、药物研究开发的未来趋势
三、国内外药品注册管理概况
第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名
一、药品注册的基本概念
二、药品注册的分类
三、药品的命名
第三节 药物的上市前研究
一、药物的临床前研究
二、药物的临床试验
三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范
第四节 药品的申报与审批管理
一、新药的申报与审批
二、仿制药的申报与审批
三、进口药品的申报与审批
四、药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理
第五节 药品技术转让注册管理
一、药品技术转让的概念
二、药品技术转让的注册管理规定
第六节 药品注册检验和注册标准的管理
一、药品注册检验的管理
二、药品注册标准的管理
第七节 中药注册管理补充规定简介
一、补充规定总体要求
二、来源于古代经典名方的中药复方制剂
三、主治为证候的中药复方制剂
四、主治为病症结合的中药复方制剂
五、已上市药品改变剂型但不改变给药途径的情形
六、中药仿制药申请补充规定

第七章 药品生产管理
第一节 药品生产管理的特点
一、药品生产的特点
二、药品生产企业的概念、性质及特点
三、药品生产管理的特点
第二节 药品生产管理的理论基础
一、药品生产管理的经济学依据
二、药品生产管理的管理学依据
三、药品生产管理的法律依据
第三节 国内外药品生产管理的概况
一、美国药品生产管理概况
二、日本药品生产管理概况
三、我国药品生产管理的概况
第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理
一、《药品生产质量管理规范》简介
二、GMP认证管理
第五节 国际标准化组织及ISO9000族标准
一、国际标准化组织
二、ISO9000族标准
三、我国采用ISO9000族标准的概况
四、GMP与ISO900族标准的比较

第八章 药品经营管理
第一节 概述
一、药品经营管理的界定
二、药品经营活动的特点
三、药品经营管理体制的沿革
四、药品流通的特殊性
第二节 药品经营企业管理
一、药品经营许可管理
二、药品流通的监督管理
三、处方药与非处方药流通管理
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五、优良药房工作规范
第三节 药品经营质量管理
一、药品批发企业质量管理
二、药品零售企业质量管理
三、GSP认证管理
第四节 互联网药品交易管理
一、互联网药品交易服务的形式与审批主体
二、资格证书的效期与标注
三、互联网交易服务的资质条件
四、提供交易服务的企业药品交易行为
五、无证进行互联网交易的处罚
第五节 中药经营管理
一、中药材专业市场管理
二、中药饮片经营管理

第九章 医疗机构药事管理
第一节 概述
一、医疗机构药事管理的概念
二、医疗机构的药事管理的内容
第二节 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
一、药事管理与药物治疗学委员会的概念
二、药事管理与药物治疗学委员会的组成
三、药事管理与药物治疗学委员会的职责
第三节 医疗机构药学部门
一、医疗机构药剂科的性质
二、医疗机构药剂科的任务
三、医疗机构药剂科的组织机构
四、医疗机构药剂科各级人员的职责
第四节 处方与调剂业务管理
一、处方管理
二、调剂工作概述
三、调剂业务管理
第五节 医疗机构制剂管理
～、医疗机构制剂许可制度
二、医疗机构制剂的品种与管理
三、医疗机构制剂质量管理
第六节 药品供应管理
一、药品采购
二、药品保管
三、药品分级管理
第七节 临床药学与药学服务
一、临床药学
二、临床药学的主要任务
三、抗菌药物临床应用管理
四、药学服务

第十章 药品信息管理
第一节 药品说明书和标签的管理
一、药品说明书和标签的管理规定
二、药品说明书的内容、格式及修订要求
三、药品说明书各项内容书写要求
四、药品标签的内容及要求
第二节 药品广告的管理
一、药品广告概述
二、药品广告发布的标准和要求
三、药品广告审批程序及要求
四、违反药品广告管理的法律责任
第三节 互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务概述
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核
三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理
四、互联网药品信息服务的管理规定
五、相关法律责任

第十一章 特殊管理的药品
第一节 特殊管理药品概述
一、特殊管理药品的定义和范围
二、特殊管理药品的特点
三、麻醉药品和精神药品具有二重性
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的品种范围
二、麻醉药品和精神药品的管理规定
三、国际麻醉药品、精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的定义和品种
二、毒性药品的生产
三、毒性药品的供应
四、毒性药品的使用
五、罚则
第四节 放射性药品的管理
一、概况
二、放射性药品的定义和分类
三、放射性新药的研制、临床研究和审批
四、放射性药品的生产、经营
五、放射性药品的进出口和包装、运输
六、放射性药品的使用
第五节 其他需要特殊管理的药品
一、兴奋剂管理
二、含特殊药品复方制剂的管理
三、药品类易制毒化学品的管理
四、疫苗的管理

第十二章 药品知识产权保护
第一节 药品知识产权概述
一、知识、知识产权、药品知识产权
二、药品知识产权的主要类型
三、药品知识产权的特征
四、药品知识产权保护的意义
五、药品知识产权保护的主要制度
六、知识产权保护的国际合作
七、我国药品知识产权保护体系
八、TRIPS协议中与药品有关的内容
第二节 药品专利保护
一、专利的独占性和公开性
二、药品专利的类型
三、专利申请人和专利权人
四、授予专利权的条件和不授予专利权的情形
五、专利权的主要内容
六、专利权的限制
七、专利申请与审批
八、药品专利权的保护范围、期限、终止和无效
九、专利侵权和违法的处理
第三节 药品商标保护
一、商标的概念和分类
二、商标的特征
三、不得作为商标使用或注册的情形
四、商标的注册与管理
五、注册商标的有效期、续展、转让和许可使用
六、商标违法行为的行政处罚
七、注册商标专用权的法律保护
第四节 中药品种保护
一、中药品种保护实施的背景和意义
二、中药品种保护的适用范围和监督管理部门
三、中药保护品种等级的划分
四、中药保护品种保护的期限和保护措施
五、中药保护品种保护的管理规定
六、中药品种保护的申请和审批
七、中药品种保护指导原则
第五节 药品知识产权的其他保护方式
一、药品商业秘密保护
二、原产地域产品保护与原产地标记
参考文献
附录 英汉词汇对照

精彩书摘

　　《药事管理学（第五版）》：
　　（二）我国药学技术人员管理制度的建立与发展
　　我国医药分业很晚，20世纪以前，有关药品的事务隶属于医务管理范畴，没有独立的药事法令。19世纪末叶，随着西方世界科学技术、社会文化在我国的逐渐渗入，药师才作为一个独立的职业崭露头角。
　　1911年辛亥革命后，国民党政府采用欧美和日本管理体制，制定了一些药政管理法规。1929年，国民党政府颁布了《药师暂行条例》，对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第一个关于药师的专门法规。1943年9月30日，国民党政府颁布了《药师法》，对药师的资格、职责和教育作了更全面的规定。现在我国台湾地区的《药师法》就是在这一法规基础上，多次修改而成的。
　　1949年新中国成立后，开始构建新的药事管理体制。1951~1952年间，经政务院批准，卫生部颁布了《药师暂行条例》，作为对药学人员监督管理的主要法规。60年代后，我国借鉴苏联等国经验，结合我国情况制定和颁布了一系列有关医药卫生人员的行政法规和规章，如《医生、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》、《综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《医院工作制度与工作人员职责》、《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》、《医院工作人员职责》等，对药学人员，尤其是医疗卫生系统的药学人员的资格、职称、职责等作了具体规定。
　　1984年第一部《中华人民共和国药品管理法》颁布，其中明确规定在药品生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对药学人员条件作了规定。随后相继颁布的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医院药剂管理办法》等行政规章中，详细规定了不同岗位药学人员的专业、学历、技能的要求及职责。
　　1986年，卫生部在《卫生技术人员职务试行条例》中，卫生技术职务分为医、药、护、技4类，其中中药、西药人员按技术职务等级分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。1990年我国启动实施专业技术资格考试制度，以完善专业技术职务聘任制度。医疗机构药学人员作为卫生系列技术人员之一，被纳入全国卫生专业技术资格考试和评定范围。
　　1993年，中共中央发布《关于建立社会主义市场经济若干问题的决定》，提出要在我国实行职业资格证书制度。1994年2月12日，我国劳动部、人事部联合发文颁布《职业资格证书规定》，规定了职业和岗位的工作人员须实行资格制度。依据《药品管理法》和《职业资格证书规定》有关条款，1994年3月15日，国家人事部和国家医药管理局联合颁布了《执业药师资格制度暂行规定》，随后国家医药管理局先后颁发了《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师资格认定办法》等文件。1995年我国开始实施执业药师资格考试与注册，我国药师管理走向与国际接轨的执业资格道路。1999年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了《执业药师资格制度暂行规定》.进一步明确了执业药师的管理范围，随后国家药品监督管理局相继修订颁布了《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育管理暂行办法》等。而在专业技术职务资格制度方面，2000年卫生部印发《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》中提出，逐步推行卫生专业技术资格考试制度。卫生系列医、药、护、技各专业的中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执业准人制度并轨的考试制度，高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法取得。
　　2001年和2002年分别修订颁布的《药品管理法》《药品管理法实施条例》进一步明确了各领域药学技术人员以及执业药师的配备要求。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，2010年修订发布的《药品生产质量管理规范》、2013年修订发布的《药品经营质量管理规范》中对药品生产、经营各岗位药学技术人员资质要求、职责作了具体规定；2002年暂行发布、2011年正式发布的《医疗机构药事管理规定》，2007年发布的《处方管理办法》，2012年发布的《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构从业人员行为规范》中对医疗机构药学专业技术人员、药师、临床药师的配备、资质、职责以及行为规范作了具体规定。
　　通过法律法规的不断建立和完善，我国药学技术人员管理制度已逐渐构建起来，形成了以学历和专业技术资格为基础，执业准人资格与依法认定资格相补充的药学技术人员管理体系。
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前言/序言

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