制药企业管理与GMP实施（第2版） epub pdf mobi txt 电子书 下载 2024

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内容简介

　　《制药企业管理与GMP实施（第2版）》是根据全国化工教育协会教学指导委员会制药技术类专业委员会新一轮高职高专制药技术类专业教学改革工作会议确定的课程基本要求编写的。
　　全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。
　　本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。

目录

上篇　药事管理与质量管理
第一章　药品的特殊性与法制化管理
第一节　药品的特殊性
第二节　药品的法制化管理
一、药品管理法的主要内容
二、中国药品管理的法规体系
三、药品注册管理
第三节　药事管理基础知识
一、药事管理
二、药事组织
复习思考题
第二章　中国药品管理体系
第一节　药品质量监督管理体制
一、药品监督管理的概念和作用
二、药品监督管理组织
第二节　药品质量管理体系
一、范围和分类
二、药物非临床研究质量管理规范（GLP）
三、药物临床试验质量管理规范（GCP）
四、药品生产质量管理规范（GMP）
五、药品经营质量管理规范（GSP）
六、中药材生产质量管理规范（GAP）
复习思考题
第三章　制药企业质量管理
第一节　企业管理概述
一、现代管理理念
二、现代工业企业管理
三、企业管理的基础工作
四、药品工业发展
第二节　质量与质量管理
一、质量和质量管理的术语
二、质量管理的发展
三、全面质量管理的内容
四、GMP与TQM（TQC）的关系
第三节　质量控制
一、质量控制的定义与概念
二、几种质量控制新技术
三、质量标准
四、药品生产的技术质量标准
复习思考题
第四章　GMP认证与发展
第一节　GMP基本原则
第二节　中国GMP认证
一、 GMP认证概述
二、GMP认证时限和程序
三、实施GMP认证的目的和意义
第三节　GMP的发展
一、 GMP的产生
二、国际上GMP的发展
三、中国GMP的发展
四、推行GMP的趋势
复习思考题
下篇　GMP实施
第五章　GMP对“湿件”的要求
第一节　GMP对药品生产企业机构的要求
一、质量管理部门的职责
二、生产管理部门的职责
三、物料管理部门的职责
四、工程部门的职责
五、人事部门的职责
六、行政部门的职责
第二节　人员的资格认定
一、企业负责人
二、质量管理负责人
三、生产管理负责人
四、质量受权人
第三节　人员培训
一、培训的作用和意义
二、培训的原则
三、培训的基本内容
四、企业培训实例
复习思考题
第六章　GMP对硬件的要求
第一节　GMP对厂房的要求
一、厂址选择
二、厂区总体规划
三、厂房总体设计要求
四、特殊房间的设计要求
五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例
第二节　公用工程
一、公用工程的主要内容
二、制药用水系统
第三节　GMP对生产车间的要求
一、药品生产工艺布局要求
二、GMP对洁净区（室）的规定
三、GMP对空气净化系统的规定
四、GMP对设备的规定
五、人员、物料的净化
六、生产车间示意图示例
复习思考题1
第七章　GMP对软件的要求
第一节　物料和产品管理
一、物料管理GMP有关规定
二、物料管理规章　制度
三、物料管理的记录
第二节　生产过程管理
一、生产管理GMP有关规定
二、生产工艺、操作规程及管理制度1
三、生产管理记录1
四、注明主要过程控制点及控制项目的
工艺流程图示例
复习思考题1
第三节　质量控制与质量保证1
一、质量体系1
二、质量管理
三、质量控制1
四、某企业质量管理制度一览表
五、某企业质量管理记录一览表1
复习思考题
第四节　验证
一、验证的GMP规定
二、验证实施的一般步骤1
三、验证专题案例——隧道式干热
灭菌器的验证
复习思考题1
第五节　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
复习思考题
第六节　自检
一、自检的意义
二、自检的过程
三、GMP自检内容
复习思考题209附录一药品注册管理办法
附录二药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）
参考文献

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六、中药材生产质量管理规范（GAP）

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制药企业管理与实施（第2版）在书店看上了这本书一直想买可惜太贵又不打折，回家决定上京东看看，果然有折扣。毫不犹豫的买下了，京东速度果然非常快的，从配货到送货也很具体，快递非常好，很快收到书了。书的包装非常好，没有拆开过，非常新，可以说无论自己阅读家人阅读，收藏还是送人都特别有面子的说，特别精美各种十分美好虽然看着书本看着相对简单，但也不遑多让，塑封都很完整封面和封底的设计、绘图都十分好画让我觉得十分细腻具有收藏价值。书的封套非常精致推荐大家购买。打开书本，书装帧精美，纸张很干净，文字排版看起来非常舒服非常的惊喜，让人看得欲罢不能，每每捧起这本书的时候似乎能够感觉到作者毫无保留的把作品呈现在我面前。作业深入浅出的写作手法能让本人犹如身临其境一般，好似一杯美式咖啡，看似快餐，其实值得回味无论男女老少，第一印象最重要。从你留给别人的第一印象中，就可以让别人看出你是什么样的人。所以多读书可以让人感觉你知书答礼，颇有风度。多读书，可以让你多增加一些课外知识。培根先生说过知识就是力量。不错，多读书，增长了课外知识，可以让你感到浑身充满了一股力量。这种力量可以激励着你不断地前进，不断地成长。从书中，你往往可以发现自己身上的不足之处，使你不断地改正错误，摆正自己前进的方向。所以，书也是我们的良师益友。多读书，可以让你变聪明，变得有智慧去战胜对手。书让你变得更聪明，你就可以勇敢地面对困难。让你用自己的方法来解决这个问题。这样，你又向你自己的人生道路上迈出了一步。多读书，也能使你的心情便得快乐。读书也是一种休闲，一种娱乐的方式。读书可以调节身体的血管流动，使你身心健康。所以在书的海洋里遨游也是一种无限快乐的事情。用读书来为自己放松心情也是一种十分明智的。读书能陶冶人的情操，给人知识和智慧。所以，我们应该多读书，为我们以后的人生道路打下好的、扎实的基础！读书养性，读书可以陶冶自己的性情，使自己温文尔雅，具有书卷气读书破万卷，下笔如有神，多读书可以提高写作能力，写文章就才思敏捷旧书不厌百回读，熟读深思子自知，读书可以提高理解能力，只要熟读深思，你就可以知道其中的道理了读书可以使自己的知识得到积累，君子学以聚之。总之，爱好读书是好事。让我们都来读书吧。其实读书有很多好处,就等有心人去慢慢发现.最大的好处是可以让你有属于自己的本领靠自己生存。最后在好评一下京东客服服务态度好，送货相当快,包装仔细！这个也值得赞美下希望京东这样保持下去，越做越好

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一、范围和分类

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第三节　人员培训

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四、质量受权人

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一、药品管理法的主要内容

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内容基础,适合入门学习.特别适合本科生阅读,但是内容不是很详细,知识引路而已.适合企业培训之使用.

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第一章　药品的特殊性与法制化管理

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三、药品注册管理

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