制药企业管理与GMP实施（第2版） epub pdf mobi txt 电子书 下载 2025

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内容简介

　　《制药企业管理与GMP实施（第2版）》是根据全国化工教育协会教学指导委员会制药技术类专业委员会新一轮高职高专制药技术类专业教学改革工作会议确定的课程基本要求编写的。
　　全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。
　　本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。

目录

上篇　药事管理与质量管理
第一章　药品的特殊性与法制化管理
第一节　药品的特殊性
第二节　药品的法制化管理
一、药品管理法的主要内容
二、中国药品管理的法规体系
三、药品注册管理
第三节　药事管理基础知识
一、药事管理
二、药事组织
复习思考题
第二章　中国药品管理体系
第一节　药品质量监督管理体制
一、药品监督管理的概念和作用
二、药品监督管理组织
第二节　药品质量管理体系
一、范围和分类
二、药物非临床研究质量管理规范（GLP）
三、药物临床试验质量管理规范（GCP）
四、药品生产质量管理规范（GMP）
五、药品经营质量管理规范（GSP）
六、中药材生产质量管理规范（GAP）
复习思考题
第三章　制药企业质量管理
第一节　企业管理概述
一、现代管理理念
二、现代工业企业管理
三、企业管理的基础工作
四、药品工业发展
第二节　质量与质量管理
一、质量和质量管理的术语
二、质量管理的发展
三、全面质量管理的内容
四、GMP与TQM（TQC）的关系
第三节　质量控制
一、质量控制的定义与概念
二、几种质量控制新技术
三、质量标准
四、药品生产的技术质量标准
复习思考题
第四章　GMP认证与发展
第一节　GMP基本原则
第二节　中国GMP认证
一、 GMP认证概述
二、GMP认证时限和程序
三、实施GMP认证的目的和意义
第三节　GMP的发展
一、 GMP的产生
二、国际上GMP的发展
三、中国GMP的发展
四、推行GMP的趋势
复习思考题
下篇　GMP实施
第五章　GMP对“湿件”的要求
第一节　GMP对药品生产企业机构的要求
一、质量管理部门的职责
二、生产管理部门的职责
三、物料管理部门的职责
四、工程部门的职责
五、人事部门的职责
六、行政部门的职责
第二节　人员的资格认定
一、企业负责人
二、质量管理负责人
三、生产管理负责人
四、质量受权人
第三节　人员培训
一、培训的作用和意义
二、培训的原则
三、培训的基本内容
四、企业培训实例
复习思考题
第六章　GMP对硬件的要求
第一节　GMP对厂房的要求
一、厂址选择
二、厂区总体规划
三、厂房总体设计要求
四、特殊房间的设计要求
五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例
第二节　公用工程
一、公用工程的主要内容
二、制药用水系统
第三节　GMP对生产车间的要求
一、药品生产工艺布局要求
二、GMP对洁净区（室）的规定
三、GMP对空气净化系统的规定
四、GMP对设备的规定
五、人员、物料的净化
六、生产车间示意图示例
复习思考题1
第七章　GMP对软件的要求
第一节　物料和产品管理
一、物料管理GMP有关规定
二、物料管理规章　制度
三、物料管理的记录
第二节　生产过程管理
一、生产管理GMP有关规定
二、生产工艺、操作规程及管理制度1
三、生产管理记录1
四、注明主要过程控制点及控制项目的
工艺流程图示例
复习思考题1
第三节　质量控制与质量保证1
一、质量体系1
二、质量管理
三、质量控制1
四、某企业质量管理制度一览表
五、某企业质量管理记录一览表1
复习思考题
第四节　验证
一、验证的GMP规定
二、验证实施的一般步骤1
三、验证专题案例——隧道式干热
灭菌器的验证
复习思考题1
第五节　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
复习思考题
第六节　自检
一、自检的意义
二、自检的过程
三、GMP自检内容
复习思考题209附录一药品注册管理办法
附录二药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）
参考文献

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二、质量管理的发展

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第二节　药品质量管理体系

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上当了，是98版的GMP，介绍还骗人说是2010版的。嫌麻烦就没有退了。

评分☆☆☆☆☆

纸张不错应该是正版的哦

评分☆☆☆☆☆

制药企业管理与实施（第2版）和描述的一样，好评！上周周六，闲来无事，上午上了一个上午网，想起好久没买书了，似乎我买书有点上瘾，一段时间不逛书店就周身不爽，难道男人逛书店就象女人逛商场似的上瘾于是下楼吃了碗面，这段时间非常冷，还下这雨，到书店主要目的是买一大堆书，上次专程去买却被告知缺货，这次应该可以买到了吧。可是到一楼的查询处问，小姐却说昨天刚到的一批又卖完了！晕！为什么不多进点货，于是上京东挑选书。好了，废话不说。好了，我现在来说说这本书的观感吧，一个人重要的是找到自己的腔调，不论说话还是写字。腔调一旦确立，就好比打架有了块趁手的板砖，怎么使怎么顺手，怎么拍怎么有劲，顺带着身体姿态也挥洒自如，打架简直成了舞蹈，兼有了美感和韵味。要论到写字，腔调甚至先于主题，它是一个人特有的形式，或者工具不这么说，不这么写，就会别扭工欲善其事，必先利其器，腔调有时候就是器，有时候又是事，对一篇文章或者一本书来说，器就是事，事就是器。这本书，的确是用他特有的腔调表达了对腔调本身的赞美。|发货真是出乎意料的快，昨天下午订的货，第二天一早就收到了，赞一个，书质量很好，正版。独立包装，每一本有购物清单，让人放心。帮人家买的书，周五买的书，周天就收到了，快递很好也很快，包装很完整，跟同学一起买的两本，我们都很喜欢，谢谢！了解京东2013年3月30日晚间，京东商城正式将原域名360更换为，并同步推出名为的吉祥物形象，其首页也进行了一定程度改版。此外，用户在输入域名后，网页也自动跳转至。对于更换域名，京东方面表示，相对于原域名360，新切换的域名更符合中国用户语言习惯，简洁明了，使全球消费者都可以方便快捷地访问京东。同时，作为京东二字的拼音首字母拼写，也更易于和京东品牌产生联想，有利于京东品牌形象的传播和提升。京东在进步，京东越做越大。||||好了，现在给大家介绍两本本好书谢谢你离开我是张小娴在想念后时隔两年推出的新散文集。从拿到文稿到把它送到读者面前，几个月的时间，欣喜与不舍交杂。这是张小娴最美的散文。美在每个充满灵性的文字，美在细细道来的倾诉话语。美在作者书写时真实饱满的情绪，更美在打动人心的厚重情感。从装祯到设计前所未有的突破，每个精致跳动的文字，不再只是黑白配，而是有了鲜艳的色彩，首次全彩印刷，法国著名唯美派插画大师，亲绘插图。|两年的等待加最美的文字，就是你面前这本最值得期待的新作。洗脑术怎样有逻辑地说服他人全球最高端隐秘的心理学课程，彻底改变你思维逻辑的头脑风暴。白宫智囊团、美国、全球十大上市公司总裁都在秘密学习！当今世界最高明的思想控制与精神绑架，政治、宗教、信仰给我们的终极启

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搞制药质量和软件认证的人可以参考。

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第六章　GMP对硬件的要求

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复习思考题

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三、质量标准

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