临床研究协调员工作指南 复旦大学出版社 图书籍 药物临床试验的CRC 研究护士其他相关人员参考书 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

图书标签:

• 临床研究
• CRC
• 药物临床试验
• 研究护士
• 临床试验
• 医学
• 健康
• 复旦大学出版社
• 指南
• 专业参考

店铺： 书论图腾图书专营店

出版社： 复旦大学出版社

ISBN：9787309129281

商品编码：27990361719

丛书名： 临床研究协调员工作指南

产品展示

基本信息

图书名称：	临床研究协调员工作指南
作 者：	刘燕飞
定价：	22.00
ISBN号：	9787309129281
出版社：	复旦大学出版社
开本：	32
装帧：	平装
出版日期：	2017-7-1
印刷日期：	2017-7-1

编辑推荐

内容介绍

临床研究协调员（clinical research coordinator， CRC）是指经主要研究者授权，在研究中心严格按照GCP原则开展与临床试验相关的项目管理与协调工作等非医学判断相关工作的人员，是临床研究的参与者、协调者。临床试验在研究中心的各项操作需符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求，这需要由专业的临床研究团队来执行才能确保满足以上要求。CRC作为临床研究团队中的一员，在临床试验过程中发挥的作用被越来越多的研究中心和申办方所认可。规范CRC的工作行为，对提高CRC从业水平与技术服务质量，保证本中心临床试验质量和保障受试者权益与安全有重要意义。 《临床研究协调员工作指南》适用于参与药物临床试验的CRC，研究护士和其他相关人员也可参照执行。

作者介绍

刘燕飞，副主任护师、医学硕士，就职于复旦大学附属肿瘤医院。从事肿瘤临床试验管理工作10余年，负责药物临床试验机构办公室日常管理、临床试验相关培训、临床试验质量管理等。担任药物信息协会（DIA）中国临床试验现场管理组织（SMO）协作组暨“中国CRC之家”全国副理事长、“上海CRC之家”理事长，国家食品药品监督管理总局（CFDA）检查员，上海药学会临床试验专委会常委等职。曾赴美国纪念斯隆一凯特林癌症中心研修临床试验技术与管理。参编《实用肿瘤护理学》、Manual for Clinical Trials Nursing等教材及专著。 胡夕春，主任医师、教授、博士研究生导师、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任。担任药物临床试验机构常务副主任、上海市化疗质控中心主任、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委兼秘书长、上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗专业委员会主任委员。主要致力于肿瘤化疗，尤其是乳腺癌内科治疗的研究。International Journal of Biologicai Markers、Journal of Bone Oncology、《中华乳腺病杂志》、《中国癌症杂志》、《临床肿瘤学杂志》和《中德临床肿瘤学杂志》编委

目录

第一章 CRC工作职责 一、CRC的资质要求 二、CRc的工作职责 三、CRC的监督管理 第二章 CRC工作流程指导 第一节 机构伦理管理流程 一、机构管理流程 二、伦理委员会管理流程 三、合同基本要求及送审签署流程 四、临床试验免费检查单管理 五、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批审查 第二节 CRC如何读懂试验方案 一、了解临床试验方案的基本结构 二、临床试验方案的批准（有无版本更新的情况） 三、从方案摘要中掌握核心内容 四、方案详细内容中需关注的内容 五、阅读方案的方法 六、建议 第三节 临床试验启动会组织 一、会议计划 二、会议安排 三、会议结束后 第四节 临床试验的文件管理 一、临床试验准备阶段 二、临床试验进行阶段 三、临床试验完成后 四、临床试验人员培训记录 第五节 临床试验的物资管理 第六节 临床试验的药物管理 一、试验药物的接收与保存 二、试验药物的发放 三、试验药物的回收 第七节 受试者管理 一、受试者筛选 二、受试者知情同意 三、受试者随机人组 四、受试者试验资料管理 第八节 生物标本管理 一、生物标本采集前 二、生物标本的采集 三、生物标本的储存 四、生物标本的运送 五、生物标本的分析结果追踪 六、生物标本的销毁 七、归档和保密 第九节 病例报告表的填写和数据确证、答疑 一、病例报告表的填写 二、数据确证、答疑 三、EDC系统介绍 第十节 严重不良事件报告流程及注意事项 第十一节 质量管理 一、现场监查及稽查的协助 二、质控管理 三、视察、数据现场核查的协助 第十二节 CRc的沟通技巧 一、CRC与研究者的沟通 二、CRC与机构和伦理委员会的沟通 三、CRc与临床研究监查员的沟通 第三章 cRC行为规范 一、CRC资格审核及备案管理 二、CRC培训考核制度 三、CRC项目交接流程 四、CRC休假制度 附录 附1：临床试验启动会通知模版 附2：常用ECRF术语中英文对照表 附3：严重不良事件（SAE）报告表 附4：复旦大学附属肿瘤医院CRC备案申请表 附5：复旦大学附属肿瘤医院CRC离职报告表

在线试读部分章节

《临床研究协调员工作指南》： 一、CRC与研究者的沟通 （1）试验中的任何问题都需及时反馈给研究者。 （2）安排日常的、定期的会议与研究者讨论，如受试者人组情况、不良事件、治疗效果、方案的修改和其他申办方提供的信息，以及试验中出现的特殊问题。 （3）递交项目进展报告给PI，确保PI及时得到受试者人组进度、不良事件等方面的新信息。 （4）拷贝多份试验方案、试验操作手册、试验流程图及相关的试验辅助工具发给相关人员。 （5）严禁影响或指引研究者的医学判断。 二、CRC与机构和伦理委员会的沟通 （1）CRC应事先熟悉所在药物临床试验机构内部的流程和规章制度。 （2）保留试验中与药物临床试验机构办公室沟通交流的文档。 1）试验启动前 a.协助研究者收集和整理机构所要求的申报文件，并审核其完整性和正确性。审核要点包括：①申办者（或CRO）资质证明是否合法，是否具有能够独立承担民事责任能力，是否能证明在有效期内；②委托书是否为盖章原件，是否按照规定缴纳相关的申请费用；③审阅《药物临床研究批件》是否在有效期内，目前有效期为3年；④临床试验用药物和对照药品是否有检验报告书。 b.跟进审批结果。 c.将机构审核意见及时反馈给研究者和申办方，并根据机构的要求补充或更新申报资料。 2）试验进行中 a·协助研究者收集和整理方案修正所需的申报文件并审核其完整性和正确性。 b.配合接受机构质控，准备相关文件并回答问题。 3）试验结束后 a·根据机构要求进行项目自查。 b.配合机构结题质控。 c.协助研究者进行财务结算。 d.协助研究者准备分中心小结或总结报告，并按要求递交给机构办公室审核。 e·协助研究者进行试验资料归档。 （3）CRC应事先熟悉伦理委员会的相关流程和制度。 （4）保留试验中所有与伦理委员会沟通交流的文档。 ……

..............

《临床研究协调员工作指南》—— 赋能药物临床试验的关键实践手册 在现代医学飞速发展的浪潮中，药物临床试验扮演着至关重要的角色，它是新药能否最终惠及患者的必经之路。而在这条复杂而严谨的道路上，临床研究协调员（CRC）无疑是最核心的执行者之一。他们是连接研究者、申办方、受试者以及监管机构的桥梁，肩负着确保试验按照方案、法规和伦理要求顺利进行的重任。 本书，由复旦大学出版社精心策划出版的《临床研究中文版：临床研究协调员工作指南》，正是为了满足当下日益增长的对专业、规范、实操性强的CRC工作指导的需求而诞生的。这本专为药物临床试验的CRC、研究护士以及其他相关人员设计的参考书，旨在提供一套全面、系统的知识体系和操作流程，帮助CRC团队更好地理解并掌握他们在临床研究中的职责，提升工作效率和质量，最终为加速新药研发、保障受试者权益贡献力量。 本书内容聚焦于CRC工作的方方面面，力求做到深入浅出，既有理论基础的阐述，更有大量贴合实际操作的细节。我们深知，CRC的工作并非仅仅是简单的文件传递或数据记录，它需要严谨的态度、敏锐的洞察力、良好的沟通能力以及对细节的极致追求。因此，本书从CRC的定位与职责出发，详细解读了在药物临床试验全周期中CRC需要承担的各项任务。 第一部分：基础认知与法规导向 在进入具体操作之前，对临床研究的基本概念、伦理原则以及相关的法律法规有清晰的认识是至关重要的。本书将首先为读者勾勒出药物临床试验的宏观图景，包括其目的、分类、设计要素，以及如何从伦理角度出发，保障受试者的权益不受侵害。 伦理原则的基石： 本部分将深入探讨赫尔辛基宣言、纽伦堡法典等国际伦理准则，以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国内相关法规，并重点解析这些法规如何体现在CRC的日常工作中，例如知情同意的获取、受试者隐私的保护、不良事件的报告等。 CRC的法律与道德边界： 明确CRC在法律和道德上的责任与义务，理解在试验过程中可能遇到的法律风险，以及如何通过规范操作来规避。 第二部分：项目启动与准备 一项临床试验的成功，离不开充分的启动准备。CRC在这一阶段的工作至关重要，直接影响到试验的顺利开展。 方案解读与理解： 详细讲解如何深入理解和消化临床试验方案，识别关键的入排标准、访视计划、评估指标、给药方案等，并指导CRC如何将方案的要求转化为实际操作步骤。 申办方与研究者的沟通协作： 阐述CRC如何与申办方、监查员（CRA）、研究者、研究助理等各方建立有效的沟通机制，确保信息畅通，问题及时解决。 研究中心准备： 包括研究用药的管理、试验所需设备的确认、病历资料的规范化管理、试验文件（TMF）的建立与维护等，CRC将在此过程中扮演关键角色。 受试者招募策略与执行： 探讨有效的受试者招募方法，包括如何与患者沟通、如何进行初步筛选、如何建立患者数据库等，同时强调保护受试者隐私的重要性。 第三部分：试验执行中的核心职责 这是CRC工作最核心、最繁忙的阶段。本书将分门别类地详细阐述CRC在受试者随访、数据收集、药物管理、安全性监测等方面的具体操作。 受试者管理与支持： 访视管理： 详细指导CRC如何安排受试者的访视，确保其按时、按要求完成所有检查和评估，并记录受试者依从性。 知情同意的动态管理： 深入探讨在试验过程中，如何对知情同意书进行持续的沟通和管理，确保受试者充分理解试验的进展和变化。 受试者关怀与沟通： 强调CRC作为受试者与研究团队之间联系的纽带，如何提供人文关怀，解答受试者疑问，建立信任关系。 数据收集与管理： 病历资料（Source Data）的规范化记录： 详细讲解如何在病历中准确、完整、及时地记录所有与试验相关的数据，确保其真实性、准确性和完整性。 病例报告表（CRF）的填写与核对： 指导CRC如何准确填写CRF，并进行交叉核对，确保CRF数据与Source Data的一致性。 电子数据采集系统（EDC）的使用： 介绍EDC系统的操作流程，如何录入、修改和提交数据，以及如何处理数据质疑（Query）。 数据质量控制： 强调CRC在数据质量控制中的作用，如何及时发现并纠正数据错误。 药物管理与使用： 研究用药的接收、储存、发放与回收： 详细阐述研究用药在整个试验周期中的严格管理流程，包括批号、有效期、储存条件等，并要求CRC做到账物相符。 用药依从性的监测与记录： 如何评估和记录受试者对研究用药的依从性，以及与此相关的特殊情况处理。 安全性监测与报告： 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的识别、记录与报告： 这是CRC工作中至关重要且具有高度风险的环节。本书将详细讲解AE/SAE的定义、分类，如何敏感地识别AE/SAE，如何完整准确地记录，以及向申办方、研究者和伦理委员会的报告流程与时限要求。 其他安全性信息（如实验室异常）的报告。 生物样本管理： 样本的采集、处理、储存与转运： 详细说明各类生物样本（血液、尿液、组织等）在试验中的规范化采集、处理、储存和转运要求，确保样本的质量和完整性。 样本相关文件的记录与管理。 第四部分：试验的结束与文件归档 试验的圆满结束同样需要CRC的细致工作，以确保所有流程的完整性和资料的永久保存。 试验终点评估与数据整理。 受试者访视的终结与后续随访（如需要）。 研究文件（TMF）的整理与归档： 详细指导CRC如何按照法规要求，将试验过程中产生的所有文件进行系统化整理，并妥善保存，以备监管机构的审计和检查。 申办方与研究者的沟通与交接。 第五部分：CRC的职业发展与能力提升 本书并非仅仅停留在操作层面，更关注CRC的个人成长和团队建设。 CRC的职业素养与沟通技巧： 强调同理心、责任心、细致性、条理性等职业素养，以及与研究者、受试者、申办方等不同对象进行有效沟通的技巧。 团队协作与角色定位： 阐述CRC在研究团队中的定位，如何与研究者、研究护士、数据管理员等协同工作。 持续学习与培训： 鼓励CRC不断学习新的法规、技术和知识，提升专业能力。 常见问题与应对策略： 总结CRC工作中可能遇到的各种挑战和难题，并提供实用的解决思路和方法。 本书的独特价值： 内容详实，操作性强： 每一项工作都配备详细的步骤说明，并辅以实际案例分析，让读者能够“看得懂、学得会、用得上”。 法规与实践紧密结合： 深刻理解并遵循国内外最新法规要求，确保CRC工作始终在合规框架内进行。 面向全员，适用广泛： 不仅是CRC的专属指南，对于参与药物临床试验的任何相关人员，如研究护士、研究助理、项目经理等，都具有重要的参考价值。 图文并茂，易于理解： 配合流程图、表格、模板等多种形式，直观展示复杂的概念和操作。 《临床研究协调员工作指南》旨在成为每一位药物临床试验工作者的案头必备，它不仅是一本工作手册，更是一份赋能指南。通过本书的学习和应用，相信CRC团队能够更加自信、高效地完成各项任务，为推动中国乃至全球的药物研发事业贡献卓越力量，最终将更多安全有效的药物带给需要它们的患者。

评分☆☆☆☆☆

我购买这本书的初衷，是希望能够更深入地了解药物临床试验的各个环节，尤其是CRC在其中承担的具体职责。作为一名研究护士，我在日常工作中会接触到一些临床试验，但往往只是执行医生的指令，对于整个试验的流程和CRC的工作内容了解得并不全面。这本书的书名“临床研究协调员工作指南”以及副标题“药物临床试验的CRC 研究护士其他相关人员参考书”，让我觉得它非常有针对性。我特别想知道，书中对于试验方案的解读和执行，是否有详细的讲解？例如，如何理解复杂的试验方案，并将其转化为可执行的操作步骤？在试验启动前，CRC需要准备哪些材料？试验过程中，又需要进行哪些监查和协调工作？此外，不良事件的识别、报告和处理，是临床试验中的重中之重。这本书是否会提供关于不良事件分级、判断以及上报流程的清晰指引？我希望能从中学习到如何更有效地识别和上报潜在的不良事件，从而保障受试者的安全。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计简洁大气，让我对它充满了期待。我一直对临床研究这个领域非常感兴趣，尤其是在药物研发过程中，CRC（临床研究协调员）扮演着至关重要的角色，但市面上真正能够系统性地介绍CRC工作细节的书籍却不多。这本书的出现，填补了这一市场空白。我尤其关注其中关于受试者招募、知情同意的流程和技巧的部分。在实际工作中，如何有效地与受试者沟通，让他们充分理解试验的性质、风险和益处，并自愿参与，这对我来说一直是个挑战。书中是否会提供一些具体的沟通模板、话术，或者案例分析，来帮助我们提升这方面的能力？另外，对于数据管理和质量控制， CRC同样肩负重任。确保数据的准确性、完整性和可靠性，是保证试验结果科学性的基础。这本书在数据收集、录入、核查以及不良事件报告等方面，是否有详尽的操作指南和注意事项？我希望它能像一位经验丰富的前辈，手把手地教我如何避免常见的错误，又如何在细节处做到专业和严谨。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出版方是复旦大学出版社，这让我对它的学术性和权威性有了一定的信心。我是一名刚入行的临床研究助理，对CRC这个岗位充满了好奇和学习的热情。目前我正在寻找一本能够帮助我快速入门、掌握核心技能的教材。这本书的篇幅和内容安排如何？是否会从基础概念讲起，逐步深入到具体的操作层面？我尤其关心书中在药物管理和储存方面的要求。在临床试验中，药物的储存、发放和回收等环节都必须严格遵守SOP（标准操作规程），以保证药物的稳定性和有效性。这本书是否会提供相关的操作规范和注意事项，例如温度、湿度控制，以及出入库记录的填写？另外，对于试验的受试者管理，例如招募、随访、依从性管理等，是否有系统性的介绍？我希望能从中学习到如何有效地管理受试者，并提高他们的依从性，从而保证试验数据的完整性。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，对于我们这些身处临床研究一线的人员来说，无疑是一份宝贵的礼物。我是一名资深的研究护士，虽然在临床实践中积累了一些经验，但总觉得在理论层面还有提升的空间。我希望这本书能够提供一些更深层次的解析，例如，在试验方案设计阶段，CRC应该如何参与进来，或者说，CRC应该具备怎样的视角来评估方案的可行性？书中是否会探讨CRC在数据质量保证方面的进阶技巧，比如如何通过精细化的操作来预防数据错误，或者在发现数据异常时，如何进行有效的溯源和修正？我特别关注书中关于风险管理的内容，在临床试验过程中，可能会面临各种风险，例如受试者脱落、设备故障、数据泄露等。这本书是否会提供一些识别、评估和应对这些风险的策略和工具？我希望通过阅读这本书，能够进一步提升我的专业素养，更好地应对工作中遇到的各种挑战，为药物研发做出更大的贡献。

评分☆☆☆☆☆

我在工作中经常会遇到各种各样的问题，而市面上关于CRC工作的系统性书籍却并不多见。这本书的名字“临床研究协调员工作指南”让我眼前一亮，我期望它能成为我工作中的得力助手。我特别希望书中能够详细阐述CRC在与申办方、CRA（临床研究监查员）以及研究者沟通协调方面的技巧。在临床试验中，有效的沟通能够极大地提高工作效率，避免不必要的误解和延误。书中是否会提供一些关于如何撰写工作报告、会议纪要，以及如何处理沟通中的棘手问题等方面的建议？此外，对于试验的伦理和法规要求，CRC也需要有深入的了解。这本书是否会包含关于ICH-GCP（药物临床试验管理规范）等相关法规的解读，以及如何在实际工作中遵守这些法规的指导？我希望这本书能够帮助我建立起对法规的敬畏之心，并将其融入到日常工作中。