FDA监管程序手册（国外食品药品法律法规编译丛书） epub pdf mobi txt 电子书下载 2025

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樊一桥著

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发表于2025-06-01

商品介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506792356

版次：1

商品编码：12315318

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

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书籍描述

内容简介

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA的职责、程序上的依据、操作规程、发布及监管等。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

第一章召回程序
第一节目的
第二节背景
第三节 FDA的职责和程序概述
第四节召回企业系统
第五节启动召回
第六节召回分类和策略
第七节通告和公众警告
第八节监控和审计召回的有效性
第九节召回终止
第十节附件、展示和附录

第二章应急程序
第一节目的
第二节简介
第三节职责
第四节突发事件通告
第五节辖区操作规程
第六节总部操作规程
第七节部门间的协作
第八节媒体关系
第九节参考文献
第十节附录反后续篡改工作指南

第三章进口业务操作程序
第一节进口程序
第二节个人进口的范围
第三节针对邮寄物品的“扣留通知书”
第四节对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书-
第五节生物制品的进口
第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序-
第七节放行通知书
第八节自动扣留(DWPE)
第九节对非邮寄物品的“扣留通知书”
第十节对扣留通知书的答复(听证)
第十一节拒绝入关通知书
第十二节矫正
第十三节监管费用
第十四节保证金措施
第十五节进口信息指令
第十六节针对问题进口商的优先执行策略
第十七节进口转出口
第十八节为贸易展览会／交流会、展销会及特殊事件而办理的进口
第十九节安全贮存(有待修订而临时删除)
第二十节关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流
第二十一节抽样通知书
第二十二节许可和拒绝运输及出口(T&E;)入关申请
第二十三节展示

第四章其他程序
第一节交流——辖区和中心的职责
第二节预先通知
第三节监管会议
第四节食品记录的检查——414(a)和704(a)部分
第五节现场检查报告(EIR)结论和决定
第六节州际旅行项目(ITP)的分类和行政行为
第七节报告和监察
第八节临时委员会
第九节上诉程序
第十节专家支持的案例
第十一节证词、生产记录、记录的认证
第十二节申请规范政策
本书缩略语表
名词术语总表

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