藥品生産質量管理工程(硃世斌)（第二版） epub pdf mobi txt 電子書 下載 2024

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內容簡介

　　《藥品生産質量管理工程》（第二版）為普通高等教育“十一五”國傢級規劃教材。修訂後的教材以中國和國際公認的GMP為準則，集中瞭高校、企業和藥監係統專傢的共同智慧，以製藥企業大量實踐經驗為基礎，用係統工程的理論，圍繞藥品生産的全過程，探討管理與藥品質量之間的關係，全麵介紹藥品生産質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生産管理、質量管理、確認與驗證、無菌藥品及製藥用水等內容進行翔實的闡述。
　　《藥品生産質量管理工程》（第二版）集法規的準確性、企業的實踐性和教學的係統性為一體，廣納國際、國內新進展，視野開闊，內容翔實，體係完整，條理清晰。可作為高等教育學校製藥工程、藥學、藥物製劑及相關專業的本科生教材，也可作為製藥企業員工的培訓資料之用，此外還可供與藥品生産相關的管理、科研人員參考。

作者簡介

硃世斌，1944年生，高工，從事藥品質量管理30多年，長期擔任國傢食品藥品監督管理局培訓中心副主任，曾主編齣版《藥品監管行政處罰實用教程》、《藥品生産質量管理工程》、《藥物泡騰劑技術》等。

目錄

第1章概論1
1.1藥品和藥品管理1
1.1.1藥品的定義1
1.1.2藥品的特殊性1
1.1.3藥品分類2
1.1.4藥品管理3
1.1.5假藥和劣藥4
1.2藥品生産企業管理5
1.2.1藥品生産及藥品生産管理5
1.2.2開辦藥品生産企業5
1.2.3藥品注冊管理製度6
1.2.4藥品注冊申請的主要術語6
1.2.5藥物臨床試驗術語7
1.2.6藥品批準文號7
1.2.7國傢藥品標準8
1.2.8藥品委托生産9
1.2.9藥品上市許可持有人製度9
1.2.10藥品不良反應報告製度10
1.2.11藥品召迴製度11
1.2.12藥品召迴實例12
1.3GMP和GMP認證 12
1.3.1GMP的發展趨勢12
1.3.2我國GMP發展曆程14
1.3.3GMP的基本要求15
1.3.4GMP認證15
1.4係統工程和藥品生産質量管理工程18
1.4.1工程的概念18
1.4.2係統工程18
1.4.3製藥企業係統管理19
1.4.4質量管理工程20
1.4.5藥品生産質量管理工程23
1.5從藥害事件中談質量管理26
1.5.1藥品生命周期26
1.5.2研發期質量管理26
1.5.3生産期質量管理27
1.5.4儲運和銷售期質量管理28
思考題29
參考文獻29
第2章藥廠（車間）設計30
2.1藥品生産環境30
2.1.1GMP對藥廠潔淨室的環境控製要求30
2.1.2空調淨化係統設計的原則與程序33
2.1.3空調淨化係統的空氣處理33
2.1.4空氣淨化設計39
2.2藥廠（車間）設計的基本程序42
2.2.1藥廠（車間）設計的工作階段42
2.2.2藥廠選址與總圖布置43
2.2.3藥廠（車間）設計的常用規範與標準45
2.3藥廠（車間）工藝流程設計46
2.3.1藥廠（車間）工藝流程設計的重要性與任務46
2.3.2藥廠（車間）工藝流程設計的基本程序46
2.3.3工藝流程設計的技術處理48
2.4藥廠（車間）布置設計50
2.4.1概述50
2.4.2車間布置設計的基本要求51
2.4.3車間的總體布置52
2.4.4藥廠潔淨車間設計及技術要求54
2.4.5設備設計、選型與布置67
2.5管道布置設計68
2.5.1概述68
2.5.2管道、閥門和管件的選擇69
2.5.3管道設計的基本要求72
思考題74
參考文獻74
第3章生産管理75
3.1生産和生産管理的概念和基本內容75
3.2生産計劃和控製76
3.2.1生産計劃77
3.2.2物料需求計劃79
3.2.3企業資源計劃81
3.3采購和庫存管理83
3.3.1采購的作用83
3.3.2采購的基本任務和職能層次劃分85
3.3.3庫存管理85
3.4現代企業生産運作模式介紹86
3.5設備管理88
3.5.1設備管理理論的曆史演變88
3.5.2GMP對設備管理的要求89
3.5.3設備管理的過程89
3.5.4設備的資産管理、技術資料管理和備品備件管理95
3.6生産過程管理96
3.6.1生産指令和批號管理96
3.6.2物料管理97
3.6.3生産過程的控製101
3.6.4生産管理文件107
3.6.5衛生管理109
3.6.6醫藥工業4.0(也可稱為醫藥工業2025)114
3.7人力資源管理與GMP培訓117
3.7.1人力資源管理的內容117
3.7.2人力資源管理的流程119
3.7.3人員的培訓和發展119
思考題121
參考文獻122
第4章質量管理123
4.1質量管理的發展曆程123
4.1.1質量管理發展的三個階段123
4.1.221世紀的質量管理124
4.2質量管理體係125
4.2.1質量管理體係的基本概念125
4.2.2質量風險管理是質量管理體係的重要內容126
4.2.3質量管理體係的建立127
4.2.4製藥企業質量管理體係127
4.3GMP質量管理文件的管理130
4.3.1GMP文件係統與文件類型130
4.3.2GMP文件管理原則132
4.3.3GMP文件管理要求132
4.4藥品生産企業實施GMP的要素133
4.4.1管理層的職責133
4.4.2質量管理機構及職責134
4.4.3人員要求與人員的培訓135
4.4.4藥品生産質量受權人製度136
4.4.5物料和産品放行137
4.4.6持續穩定性考察138
4.4.7變更管理140
4.4.8偏差管理141
4.4.9供應商的確認和管理144
4.4.10産品質量迴顧145
4.4.11質量投訴的管理146
4.4.12藥品召迴的管理148
4.4.13實驗室管理150
4.4.14參數放行152
4.5藥品生産質量管理體係審核154
4.5.1質量管理體係審核的概念及作用154
4.5.2質量管理體係審核的內容154
4.5.3質量管理體係審核的形式154
4.5.4藥品生産企業GMP自檢154
4.6藥品生産企業質量改進157
4.6.1質量改進的基本概念157
4.6.2質量改進對製藥企業的現實意義157
4.6.3質量改進的管理158
4.6.4質量改進的工作方法158
4.6.5質量改進的實施159
思考題160
參考文獻161
第5章確認與驗證162
5.1驗證概述162
5.1.1驗證的起源162
5.1.2確認與驗證的定義162
5.1.3確認與驗證的意義163
5.1.4確認與驗證的原則要求及範圍163
5.2驗證的分類164
5.2.1前驗證164
5.2.2同步驗證169
5.2.3迴顧性驗證170
5.2.4再驗證171
5.3實施驗證的程序172
5.3.1建立驗證組織機構172
5.3.2提齣驗證項目172
5.3.3製訂驗證方案及審批173
5.3.4組織實施驗證173
5.3.5驗證閤格標準的確定173
5.3.6撰寫驗證報告及批準174
5.3.7驗證文件的管理174
5.4驗證文件174
5.4.1驗證文件的標識編碼174
5.4.2驗證文件的形成程序175
5.4.3驗證文件的組成175
5.5清潔驗證專題178
5.5.1清潔驗證概述178
5.5.2清潔方法的選定178
5.5.3清潔驗證的閤格標準179
5.5.4取樣與檢驗方法學181
5.5.5清潔方法的優化183
5.5.6清潔驗證方案184
5.5.7清潔規程的再驗證184
5.5.8清潔驗證方案示例184
5.6設備驗證專題186
5.6.1壓片機設備驗證示例186
5.6.2隧道式乾熱滅菌器驗證示例190
5.7自動化與計算機係統驗證194
5.7.1概述194
5.7.2計算機係統驗證194
5.7.3驗證實施過程195
5.7.4 驗證分工與職責196
5.7.5電子簽名及電子數據197
思考題198
參考文獻198
第6章菌藥品生産質量管理199
6.1菌藥品概述199
6.1.1菌和菌操作法199
6.1.2菌檢查的局限性200
6.1.3菌保證水平201
6.1.4注射劑的特點 202
6.2潔淨生産區的環境控製203
6.2.1潔淨區及其分級203
6.2.2潔淨生産區的高風險操作區203
6.2.3淨化空調係統204
6.2.4菌隔離操作技術205
6.2.5吹/灌/封技術207
6.3注射劑生産工藝及平麵布置207
6.3.1最終滅菌藥品208
6.3.2非最終滅菌藥品209
6.3.3菌製劑生産工藝平麵布置原則210
6.3.4生産工藝平麵布置示例210
6.4菌藥品生産管理212
6.4.1菌藥品生産管理原則212
6.4.2對物料的要求212
6.4.3滅菌前微生物控製要求214
6.4.4菌配製過程的要求214
6.4.5對設備的要求214
6.4.6對菌藥品容器封口的要求215
6.4.7對衛生的要求215
6.4.8批的劃分和批記錄的審查要求215
6.4.9對菌操作人員的要求216
6.5對菌檢驗的要求217
6.5.1微生物實驗室控製218
6.5.2取樣218
6.5.3陽性檢測結果的調查218
6.6預防和清除熱原汙染219
6.6.1熱原的概念219
6.6.2汙染熱原的途徑220
6.6.3預防熱原的措施220
6.6.4除去熱原的方法221
6.7滅菌方法和設備221
6.7.1概述221
6.7.2濕熱滅菌法222
6.7.3乾熱滅菌法225
6.7.4輻射滅菌法227
6.7.5氣體滅菌法227
6.7.6過濾除菌法228
6.8工藝驗證229
6.8.1概述229
6.8.2滅菌程序驗證230
6.8.3工藝驗證的項目230
6.8.4菌模擬灌裝試驗231
思考題232
參考文獻233
第7章製藥用水234
7.1法規對製藥用水的要求234
7.1.1製藥用水的概念234
7.1.2GMP對製藥用水的規定236
7.1.3中國、歐洲、美國的藥典製藥用水指標對比237
7.2飲用水處理238
7.2.1水係統的動態變化和不可靠性238
7.2.2飲用水的處理方法239
7.3純化水的製備239
7.3.1純化水的製備方法、原理及水質要求239
7.3.2純化水的預處理係統241
7.3.3純化水的精處理243
7.3.4純化水製備典型流程250
7.4注射用水的製備251
7.4.1蒸餾法製備注射用水的流程251
7.4.2反滲透法製備注射用水257
7.4.3儲存分配係統257
7.5製藥用水係統內微生物的控製260
7.5.1製藥用水係統中微生物的汙染260
7.5.2製藥用水係統中微生物的鑒彆261
7.5.3製藥用水係統的消毒滅菌262
7.5.4製藥用水係統水質的警戒限度與糾偏限度263
7.6製藥用水係統的運行管理與維護263
7.6.1製藥用水係統的運行管理263
7.6.2製藥用水係統的維護264
7.7製藥用水係統的日常監控265
7.7.1日常在綫監控、間隙監控及取樣分析265
7.7.2日常監控取樣點布置和取樣頻率266
7.7.3製藥用水係統水質測試指標266
7.8製藥用水係統的驗證266
7.8.1典型注射用水係統的驗證267
7.8.2驗證確認後的監控和變更控製269
7.8.3製藥用水係統的再驗證270
思考題270
參考文獻270

前言/序言

前言
本書為普通高等教育“十一五”國傢級規劃教材——《藥品生産質量管理工程》的修訂版。自從2008年原版教材發行以來，製藥行業和高校的製藥工程教育均發生瞭很多變化。首先，2011年國傢頒布瞭《藥品生産質量管理規範》（2010年修訂），修訂版的附錄一直延續到2017年仍在陸續發布。2010版《藥品生産質量管理規範》的核心是和國際接軌，為製藥企業走齣去，參與國際競爭奠定基礎，掃清障礙；其次，製藥行業的技術進步非常迅速，自動化、信息化、集成化等新技術在改變傳統製藥行業的同時，也給藥品質量的監管提齣瞭新的課題；最後，2016年教育部將藥品生産質量管理工程列為製藥工程專業必修課，意在提升學生的質量意識，掌握藥品生産運行過程中質量管理的法律法規、理論知識和實際技能。將藥品生産質量管理工程列為必修課，理所當然要有閤適的高質量的教材。有鑒於此，教材的修訂勢在必行。
2016年10月，化學工業齣版社組織部分高校、製藥企業等單位共9人組成教材修訂編委會，編委會的組成延續瞭上屆編委會的風格，以高校為主、企業和藥監係統人員為輔的三結閤模式。製藥工程專業以培養藥品生産工程技術人員為目標，教材的內容必須體現製藥企業的生産實際。修訂期間，編委們參觀瞭石傢莊四藥有限公司承擔的河北省大容量注射劑工程技術研究中心的現代化注射劑生産綫，耳聞目睹瞭藥品生産過程的智能化、計算機控製和嚴格的質量管理。編委們獲益匪淺，為教材修訂增加瞭很多感性認識。審稿時，高校老師寫的稿子請企業專傢審，企業專傢寫的稿子請高校老師審，取長補短，相得益彰。既保證教材內容符閤生産實際，又滿足高校教學形式需要，充分顯示瞭三結閤編委會的優勢。
修訂後的教材體現瞭以下特點：一是對符閤法規和企業生産實際的內容予以保留或補充，原書的結構基本不變，以保持教材的連續性和可靠性。二是全麵更新書中涉及的法律法規，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥典》《藥品生産質量管理規範》等。重點以《藥品生産質量管理規範》（2010年修訂）和國際公認的GMP為標準，確保教材內容完全符閤法規要求，與國際接軌，保持教材的先進性。三是增加瞭近年來製藥行業在生産質量管理方麵的新技術、新方法和新進展的內容。如醫藥工業4.0、質量風險管理、自動化和計算機驗證等，緊跟時代步伐，保持教材的新穎性。四是吸收瞭八年來製藥工程專業教學實踐經驗，各章均安排有實例、案例以及思考題，方便學生擴展知識，增加瞭教材的實用性。
編寫本書的初衷是為高等教育學校製藥工程專業提供一本實用的教科書，實際上，對一些相關學科，如藥學、製劑學、中藥學專業，本書也是適用的。最近筆者聽說，有些製藥企業開始用此書作為職工培訓教材，也收到很好的效果。
作為本科生教材，教學參考時數約為36學時，也可以結閤本校的實際情況，對教學內容進行選擇和側重。比如第2章藥廠(車間)設計，是本書的一大亮點，內容突破瞭管理的範疇，深入到工程設計的專業領域，但同時這部分內容也是教學的難點。一些學校因缺乏這方麵的師資而不願意使用本書，修訂後的教材把藥品生産環境調整至第2章前部。如果因條件缺乏不能講授藥廠設計的專業技術內容時，可暫時把藥品生産環境作為第2章的主要教學內容，待條件具備時再全麵講授藥廠（車間）設計的其他部分。
在《藥品生産質量管理工程》再版之際，我要特彆感謝第一版的各位編委。主編：硃世斌、劉明言、錢月紅；編委：張珩、張秀蘭、肖誌堅、鄧海根、錢應璞、王玉琪；責任編輯：何麗。正是他們卓越的奉獻，創造性的努力，方能從到有，誕生瞭這本教材。而且教材的內容十分豐富，觀點極具預見性，乃至八年之後，大部分內容仍然適用。該教材曾於2010年榮獲中國石油和化學工業優秀齣版物奬（教材奬）一等奬，榮譽屬於各位編委，真誠地感謝他們為本教材做齣的創造性貢獻！
《藥品生産質量管理工程》第二版由硃世斌、麯紅梅主編，殷殿書、劉紅副主編。具體修訂分工如下：第1章，硃世斌、麯紅梅；第2章，張珩、張秀蘭；第3章，殷殿書；第4章，潘紅春；第5章，張朔生；第6章，劉紅；第7章，劉敬濤、殷殿書。
本書編寫過程中，化學工業齣版社本書的責任編輯做瞭大量組織、溝通工作；石傢莊四藥有限公司的殷殿書、劉敬濤兩位同誌為修訂編寫會議提供瞭熱情周到的服務；國傢食品藥品監管總局高級研修學院苗采烈老師為筆者提供瞭部分GMP培訓資料，在此一並錶示衷心的感謝。
我和編寫人員竭盡全力對教材進行瞭修改，究竟效果如何，還要看實際應用，期待大傢使用本教材，汲取書中知識的營養，分享書中科學技術的力量。如若發現有不足之處，歡迎各位同行和讀者多提寶貴意見，敬請批評指正。
硃世斌
2017年3月

第一版前言
製藥工程專業是21世紀我國高等教育改革的産物，是以培養從事藥品生産工程技術人纔為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業。1998年，教育部在製訂新的工科本科目錄的文件中指齣：“藥品是人類戰勝疾病、維護健康的特殊商品，它的研製和生産流通整個過程雖然與有機化學及化工過程密切相關，但更有其獨有的特殊性。它不僅要考慮終産品的藥理、藥效問題，更要考慮其使用安全性和毒副作用，因此不宜將它簡單地歸並為化學工程問題來考慮。目前我國製藥類專業人纔培養，雖然原設置的藥學與製藥類專業較多，但除瞭專業分的太細的問題外，尚存在重理論、輕實踐的培養模式，不能適應生産部門和行業的需要。鑒於上述幾方麵的原因，將涉及多學科知識交叉的製藥類專業閤並成大類，形成新的製藥工程專業是十分必要的，也是符閤國情和行業發展需要的。”簡言之，國傢之所以設立製藥工程專業，一是藥品質量的重要性；二是藥品生産的實踐性。
從1999年開始，約有一百多所高校開辦瞭製藥工程專業，速度之快，令人驚訝。然而，隨著製藥工程專業發展規模的不斷擴大，教材建設成瞭製約製藥工程專業發展的瓶頸之一。為此，有必要編寫一本藥品生産質量管理方麵的本科生教材，以適應我國高等院校製藥工程專業和藥學專業快速發展的需要。更加重要的是，必須從學生時期開始注重質量意識的培養，讓他們牢固樹立“藥品質量，人命關天”的觀念，並能比較係統地掌握藥品生産質量管理的規律。
質量問題是經濟發展中的一個戰略問題。質量水平的高低是一個國傢經濟、科技、教育和管理水平的綜閤反映，已成為影響國

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