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卫根学，刘双全，陈新蕾 著，中国质量俱乐部 编

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• 医疗器械
• 产品分类
• 指南
• 法规
• 标准
• 医疗设备
• 器械注册
• 医疗器械分类
• 医疗器械管理
• 医疗器械法规

出版社： 中国质检出版社 ，

ISBN：9787506679664

版次：1

商品编码：11776114

包装：平装

丛书名： 医疗器械质量与法规丛书

开本：16开

出版时间：2015-08-01

用纸：胶版纸

页数：357

字数：665000

正文语种：中文

内容简介

　　《医疗器械产品分类指南》分为三章。第一章，主要介绍国际主流国家医疗器械的分类规定及简单对比。第二章，主要介绍了国内医疗器械的分类规则及分类目录，包含国药总局2014发布的《第一类医疗器械产品目录》。第三章，主要收录了国药局历年来发布的70多个产品分类界定通知，共计2500余个产品的界定分类。这些产品界定分类是全国各地专家经验和智慧的结晶，对医疗器械产业的指导意义影响深远。附录了2014新版《医疗器械监督管理条例》和目前新版《医疗器械分类规则》（征求意见稿），收集汇总了国家局废止和宣布失效的医疗器械规章和规范性文件目录索引，旨在提供一个指南，《医疗器械产品分类指南》并未收录已作废的医疗器械规章和规范性文件全文。《医疗器械产品分类指南》一个显著特色是目录索引，采用内容名称，药监局发布的文号及发布日期多重信息检索法，有利于读者尽快能检索到自己需要的信息。

目录

第一章 国际医疗器械分类简介
1.1 美国FDA医疗器械管理类别分类
1.2 欧盟医疗器械管理类别分类
1.3 加拿大医疗器械管理类别分类
1.4 日本医疗器械管理类别分类
1.5 澳大利亚医疗器械管理类别分类
1.6 巴西医疗器械管理类别分类
1.7 俄罗斯医疗器械管理类别分类
1.8 印度医疗器械管理类别分类
1.9 新加坡医疗器械管理类别分类
1.10 马来西亚医疗器械管理类别分类
1.11 泰国医疗器械管理类别分类
1.12 菲律宾医疗器械管理类别分类
1.13 印度尼西亚医疗器械管理类别分类
1.14 越南医疗器械管理类别分类
1.15 医疗器械管理类别分类对比

第二章 中国CFDA医疗器械管理类别分类
2.1 医疗器械分类规则（局令第15号）（2015-07-14）
2.2 关于印发《医疗器械分类目录》的通知
（国药监械[2002]302号）（2002-08-28）
2.3 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
（国药监械[2002]410号）（2002-12-12）
2.4 CFDA医疗器械产品分类界定工作流程
2.5 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）
（2014-05-30）
2.6 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
（2014年第12号）（2014-08-21）
2.7 关于发布免于进行I临床试验的第三类医疗器械目录的通告
（2014年第13号）（2014-08-21）
2.8 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
（2014年第14号）（2014-08-25）

第三章 CFDA关于产品分类界定通知
3.1 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
（国药管械[2001]16号）（2001-01-15）
3.2 关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2002]406）（2002-11-12）
3.3 关于部分产品不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2002]421号）（2002-11-19）
3.4 关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2003]53号）（2003-02-09）
3.5 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
（国药监械[2003]98号）（2003-03-18）
3.6 关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知
（国食药监械[2003]57号）（2003-05-19）
3.7 关于部分产品分类界定的通知
（国食药监械[2003]95号）（2003-06-17）
3.8 关于部分产品分类界定问题的通知
（国食药监械[2003]182号）（2003-08-01）
3.9 关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
（国食药监械[2003]220号）（2003-08-28）
3.10 关于氧气流量计等产品分类界定的通知
（国食药监械[2003]310号）（2003-11-14）
3.11 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
（国食药监械[2003]333号）（2003-12-07）
3.12 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]53号）（2004-03-11）
3.13 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]84号）（2004-03-23）
3.14 关于生物止血膜等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]204号）（2004-06-02）
3.15 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]321号）（2004-06-10）
3.16 关于止鼾器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]331号）（2004-07-07）
3.17 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]433号）（2004-08-31）
3.18 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]471号）（2004-09-28）
3.19 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]605号）（2004-12-23）
3.20 关于医用雾化器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]616号）（2004-12-27）
3.21 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]60号）（2005-02-04）
3.22 关于影像IP板等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]118号）（2005-03-30）
3.23 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]154号）（2005-04-15）
3.24 关于牙钻等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]236号）（2005-05-25）
3.25 关于免疫吸附器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]410号）（2005-08-15）
3.26 关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂分类界定的通知
（国食药监械[2005]411号）（2005-08-15）
3.27 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]416号）（2005-08-15）
3.28 关于义齿黏合剂等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]469号）（2005-09-21）
3.29 关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]519号）（2005-10-25）
3.30 关于鼻腔导管等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]601号）（2005-12-13）
3.31 关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]637号）（2005-12-26）
3.32 关于基因枪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]31号）（2006-01-27）
3.33 关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]111号）（2006-03-17）
3.34 关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]140号）（2006-04-06）
3.35 关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知
（国食药监械[2006]146号）（2006-04-11）
3.36 关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]166号）（2006-04-25）
3.37 关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]268号）（2006-06-18）
3.38 关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]450号）（2006-08-31）
3.39 关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知
（国食药监械[2006]454号）（2006-08-31）
3.40 关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]71号）（2007-02-07）
3.41 关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]93号）（2007-02-16）
3.42 关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]313号）（2007-06-01）
3.43 关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
（国食药监械[2007]597号）（2007-09-26）
3.44 关于内窥镜相关产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]112号）（2008-03-26）
3.45 关于医用吸脂机等产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]115号）（2008-03-26）
3.46 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]251号）（2008-05-26）
3.47 关于培养基类产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]535号）（2008-09-27）
3.48 关于梅毒l临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]537号）（2008-09-27）
3.49 关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
（国食药监械[2008]587号）（2008-10-09）
3.50 关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
（国食药监械[2009]66号）（2009-02-13）
3.51 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
（国食药监械[2010]111号）（2010-03-22）
3.52 关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知
（国食药监械[2010]133号）（2010-04-06）
3.53 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
（国食药监械[2011]231号）（2011-05-27）
3.54 关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知
（国食药监械[2012]241号）（2012-08-22）
3.55 关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知
（食药监办械[2012]108号）（2012-08-28）
3.56 关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知
（国食药监械[2012]271号）（2012-09-12）
3.57 关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知
（国食药监械[2012]361号）（2012-12-10）
3.58 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
（食药监办械[2013]36号）（2013-03-28）
3.59 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知
（食药监办[2013]11号）（2013-04-24）
3.60 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]31号）（2013-07-08）
3.61 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]68号）（2013-09-27）
3.62 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]69号）（2013-09-27）
3.63 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2013]109号）（2013-11-07）
3.64 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
（食药监械管[2013]242号）（2013-11-26）
3.65 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]8号）（2014-01-14）
3.66 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]10号）（2014-01-21）
3.67 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]103号）（2014-05-22）
3.68 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]149号）（2014-08-01）
3.69 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（2014-09-15）
3.70 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（2014-09-22）
3.71 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2014]198号）（2014-11-24）
3.72 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2015]49号）（2015-03-31）
3.73 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知
（食药监办械管[2015]69号）（2015-05-18）
3.74 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（2015-06-11）
3.75 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（2015-07-20）

前言/序言

医疗器械产品分类指南 内容简介： 本书是一部系统梳理和解读医疗器械产品分类法规的权威参考。我们深入剖析了国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》及其相关配套文件，旨在为医疗器械研发、注册、生产、经营等环节的从业人员提供一套清晰、实用、可操作的分类指导。 为何需要本书？ 医疗器械产品的正确分类是其上市前监管的首要环节，直接关系到产品是否需要临床试验、注册审批的流程、以及上市后的监管要求。然而，医疗器械种类繁多，技术更新迭代迅速，法规也在不断完善，使得准确分类成为一项充满挑战的工作。许多企业在产品分类过程中面临着诸多困惑： 法规条文晦涩难懂： 《分类规则》等法规文件虽然严谨，但其语言风格和逻辑结构对于初学者而言可能存在一定的理解门槛。 产品创新与分类的冲突： 面对层出不穷的新型医疗器械，如何将其纳入现有分类体系，或者如何判断其是否属于创新性医疗器械，是企业研发人员面临的难题。 同类产品分类差异： 尽管是相似的产品，但由于功能、设计、预期用途、作用原理等细微差异，可能导致不同的分类结果，给企业带来不确定性。 跨部门、跨专业沟通障碍： 产品的分类涉及技术、临床、法规等多个专业领域，如何有效沟通并达成一致意见，对企业内部管理提出了要求。 注册申报的风险控制： 分类错误可能导致注册申报被驳回，延误产品上市时间，甚至带来严重的法律后果。 本书正是为解决上述痛点而生。我们汇聚了多位在医疗器械监管、技术审评、临床验证等领域具有丰富经验的专家，历时数年，通过大量的案例分析、法规解读、实操演练，提炼出一套科学、严谨、易于理解的分类方法论。 本书核心内容及亮点： 1. 法规深度解读与溯源： 《医疗器械分类规则》精讲： 我们将逐条解读《医疗器械分类规则》的每一个条款，深入分析其核心概念、判断依据和逻辑关系。例如，我们会详细阐述“预期用途”、“作用原理”、“产品结构组成”、“风险程度”等关键定义，并结合实际案例说明如何运用这些定义进行判断。 《医疗器械分类目录》解析： 本书将对《医疗器械分类目录》中的每一级分类进行详细介绍，包括各分类的界定范围、包含的主要产品类型、以及判断依据。我们不仅列举了目录中的典型产品，还会探讨一些边缘产品的归类思路。 法规发展历程与趋势： 简要回顾中国医疗器械分类制度的发展历程，分析其演变的原因和趋势，帮助读者理解当前法规的背景和未来走向。 2. 分类方法论与实操指导： “三要素”分类法： 结合法规要求，本书系统阐述了基于“产品预期用途”、“作用原理”、“产品结构组成”三大核心要素的分类方法。我们会提供详细的判断流程和决策树，引导读者一步步得出准确的分类结果。 风险等级判定详解： 详细解读《医疗器械分类规则》中关于风险等级划分的原则和方法，重点剖析影响风险等级的各项因素，并提供多种风险评估工具和参考标准。 案例分析精选： 收录大量来自不同产品领域、不同复杂程度的典型产品分类案例。每个案例都将详细展示： 产品描述与预期用途。 关键技术原理与结构组成。 基于法规的分类判断过程。 可能遇到的争议点及解决方法。 最终的分类结果与理由。 通过对这些真实案例的学习，读者可以直观地掌握分类方法，并从中汲取经验。 “三类”与“二类”划分的难点与突破： 针对企业在区分第二类和第三类医疗器械时普遍存在的困难，本书将提供详细的辨析方法，并结合实际监管要求，指导企业如何准确判断产品的风险等级，避免误判。 3. 特殊类型产品分类探讨： 软件类医疗器械分类： 随着人工智能、大数据等技术在医疗领域的应用，软件类医疗器械的分类成为一大热点。本书将专门探讨医疗器械软件的分类规则，包括判断其是否属于医疗器械，以及如何依据其功能和风险进行分类。 有源/无源医疗器械的界定： 详细解析有源和无源医疗器械的定义和区别，以及不同类型产品在分类规则中的适用性。 组合产品（Rule-based Medical Devices）的分类： 针对包含药品、生物制品或医疗器械的组合产品，本书将深入探讨其分类原则和判定依据。 体内诊断试剂（IVD）的分类： 专题讲解体外诊断试剂的分类体系，包括其分类规则、目录以及特殊要求。 4. 实用工具与辅助资源： 分类术语汇编： 整理并解释医疗器械分类过程中常用的专业术语，帮助读者快速建立共识。 风险评估模板： 提供可供下载或参考的风险评估模板，方便企业进行初步的风险评估，为分类提供依据。 相关法规文件索引： 附录提供与医疗器械分类相关的国家和行业法规、指导原则的索引，方便读者查阅。 常见问题解答（FAQ）： 汇总整理在医疗器械产品分类实践中，企业经常遇到的问题，并提供专业解答。 本书目标读者： 医疗器械研发人员： 在产品设计初期，准确把握分类要求，避免研发方向偏离。 医疗器械注册申报人员： 掌握科学的分类方法，确保注册申报资料的合规性。 医疗器械生产企业管理者： 建立规范的分类管理体系，规避合规风险。 医疗器械经营企业负责人： 了解产品分类要求，确保经营的合法合规。 医疗器械行业咨询服务机构： 为客户提供专业、可靠的分类指导。 高等院校相关专业师生： 作为教学和学习的参考教材。 对医疗器械行业感兴趣的各类人士。 学习本书的价值： 提升分类准确率： 帮助读者掌握科学、严谨的分类方法，显著提高产品分类的准确性，降低申报风险。 缩短产品上市周期： 避免因分类错误导致的注册延迟，加速产品上市进程。 节约企业成本： 减少因重复申报、不必要临床试验等造成的经济损失。 增强企业核心竞争力： 熟练掌握分类规则，能够帮助企业在激烈的市场竞争中抢占先机。 满足监管要求： 确保企业在医疗器械全生命周期内，始终遵循合规的管理要求。 结语： 《医疗器械产品分类指南》不仅仅是一本法规汇编，更是一套融合了理论、方法与实践的分类工具书。我们希望通过本书，能够帮助行业内的从业者们拨开迷雾，清晰地认识和把握医疗器械产品的分类要求，为中国医疗器械行业的健康、有序发展贡献一份力量。无论您是资深从业者还是行业新人，本书都将是您在医疗器械分类道路上不可或缺的得力助手。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗器械行业的资深咨询顾问，我经常需要为客户提供关于产品注册和合规性的专业建议。《医疗器械产品分类指南》这本书，是我日常工作中不可或缺的工具。书中对不同国家和地区医疗器械分类体系的对比分析，为我提供了宝贵的跨国注册经验。我特别关注书中对“特殊医疗器械”的分类和管理要求，这对于一些前沿和创新性产品的注册具有重要的指导意义。它帮助我能够更准确地评估产品的风险，并为客户制定最优化、最符合法规的注册策略。这本书不仅仅是一本分类手册，更是一本汇聚了全球法规精髓的“智囊团”，为我提供了源源不断的专业支持，让我能够更自信、更高效地为客户提供服务。

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作为一名在医疗器械领域辛勤耕耘的法规事务专员，我深知准确的产品分类对于整个研发、注册和上市流程的重要性。一次偶然的机会，我接触到了《医疗器械产品分类指南》，这本书简直是我职业生涯中的一大惊喜。起初，我抱着一丝怀疑的态度，毕竟市面上关于分类的书籍并不少，但内容往往过于理论化或碎片化。然而，当我深入阅读后，才发现这本书的独特之处。它以一种极其实操性的方式，将国家和国际上关于医疗器械分类的最新法规、指导原则以及多年的实践经验进行了系统性的梳理和提炼。书中对于每一个分类的描述都力求精准，并且辅以大量的实际案例，这些案例不仅涵盖了常见的产品类型，还涉及了一些非常规和创新性的产品，能够帮助读者理解分类规则在复杂情况下的应用。我特别欣赏书中对“同类产品”定义的详细解释，这对于判断一个新产品是否与已上市产品在风险和技术上具有可比性至关重要。此外，书中还对不同风险等级的医疗器械所需的注册资料、检验要求等都进行了清晰的阐述，这为我的工作提供了宝贵的参考。它不仅仅是一本分类手册，更是一本融合了政策解读、技术分析和实践经验的“宝典”，为我日常的工作提供了源源不断的灵感和支持。

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我是一名刚刚毕业，准备投身医疗器械行业的应届生，对这个行业充满了热情，但也感到一丝迷茫。在老师的推荐下，我阅读了《医疗器械产品分类指南》，这本书对我来说，无疑是及时雨。它系统地介绍了医疗器械的分类体系，以及各个分类的判定依据和标准。我最喜欢的是书中对“风险等级”的详细讲解，它帮助我理解了为什么不同的医疗器械会有不同的监管要求，以及这些要求背后是如何衡量风险的。书中还列举了大量的实际案例，这些案例就像是活生生的教科书，让我能够将书中的理论知识与实际应用联系起来。我特别注意到书中关于“一次性使用医疗器械”和“可重复使用医疗器械”的分类方法，这让我明白了在产品设计初期就需要考虑的很多因素。这本书为我打下了坚实的理论基础，让我能够更清晰地认识到我在未来的工作中需要关注的重点。它不仅仅是一本书，更像是我进入这个行业的一张“入场券”，让我能够更有信心地迎接未来的挑战。

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说实话，我之前对于医疗器械的分类一直感到有些迷茫，尤其是在面对一些新兴技术和跨界产品时，常常不知道该如何准确界定。直到我看到了《医疗器械产品分类指南》，这本书给我带来了前所未有的清晰感。它不仅仅是一本枯燥的法规汇编，更像是一堂生动且实用的行业课。书中对于分类的原则、依据以及判定方法都有非常详尽的阐述，而且是以一种循序渐进的方式呈现的。例如，在讲解如何判断医疗器械的“预期用途”时，书中不仅列举了多种情况，还分析了不同预期用途可能带来的风险差异，这让我能够更深入地理解分类的逻辑。我尤其喜欢书中关于“无源医疗器械”和“有源医疗器械”分类的详细论述，以及它们各自所包含的子类和判定标准，这让我能够更清晰地识别自己手中的产品属于哪种类型。而且，书中还引入了大量的图表和流程图，将复杂的概念和判定过程可视化，极大地降低了理解门槛。这本书不仅仅是让我学会了如何“分类”，更是让我理解了“为什么”要这样分类，以及这些分类背后所代表的监管理念。它让我能够更自信地与法规部门沟通，也能更有效地指导产品的研发方向，避免了不必要的返工和资源浪费。

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作为一名在医疗器械企业从事质量管理体系建设多年的管理者，我深知产品分类准确与否，直接关系到我们质量体系的建立和运行的有效性。当我拿到《医疗器械产品分类指南》这本书时，我感到非常惊喜，因为它提供了一个非常系统和全面的视角来理解和应用产品分类。书中对“无菌医疗器械”和“非无菌医疗器械”的分类区别，以及它们在生产、检验和管理上的差异，都有非常详细的阐述。我特别赞赏书中关于“高风险医疗器械”和“低风险医疗器械”的判定标准和案例分析，这对于我们进行风险管理和内部审计非常有指导意义。它帮助我能够更清晰地识别出需要实施更严格质量控制的产品，并确保我们的质量体系能够覆盖到所有关键环节。这本书不仅仅是一本工具书，更像是一位经验丰富的质量管理导师，为我提供了宝贵的洞察和方法论，让我能够更有效地指导我的团队，确保我们产品的合规性和安全性。

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作为一名长期关注医疗科技发展的新闻记者，我一直在寻找一本能够帮助我深入理解医疗器械行业的权威读物。《医疗器械产品分类指南》这本书，毫无疑问地成为了我的首选。它以一种非常清晰且易于理解的方式，揭示了医疗器械产品背后复杂的分类体系。书中对“体外诊断器械”的详细分类，包括了免疫类、生化类、微生物类等，让我对这个领域有了全新的认识。我尤其欣赏书中对“风险与监管”之间关系的阐述，它让我明白，产品的分类不仅仅是一个技术层面的问题，更是与公众健康和生命安全息息相关的重大议题。这本书不仅仅提供了知识，更重要的是，它培养了我对这个行业的严谨态度和深刻理解。它让我能够以更专业的视角去解读和报道医疗器械领域的新闻，为公众传递更准确、更有价值的信息。

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作为一名在医疗器械领域工作的研发工程师，我常常需要理解产品的分类，以便在设计初期就符合相关的法规要求。《医疗器械产品分类指南》这本书，为我提供了一个非常宝贵的参考。书中对于不同类别的医疗器械，从其设计原理、技术特点到预期用途，都进行了详细的解释。我特别喜欢书中对“有源植入器械”的分类介绍，它详细阐述了这类器械在设计和制造过程中需要考虑的特殊要求，这对我日后的产品设计非常有启发。书中还列举了许多创新产品的分类案例，这让我能够更好地理解如何将新的技术和理念应用到医疗器械的设计中，并确保其能够被正确地分类。这本书不仅让我理解了“是什么”，更让我明白了“为什么”如此分类，这有助于我从更宏观的角度去思考产品研发，避免走弯路。它是一本能够真正帮助研发人员提升专业能力和合规意识的指南。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对医疗器械行业充满好奇心的旁观者，我一直想了解这个行业背后的运作规则，尤其是产品是如何被归类和管理的。《医疗器械产品分类指南》这本书，就像一扇窗户，让我得以窥见医疗器械行业的“幕后故事”。虽然我不是业内人士，但这本书以一种非常易懂的方式，将原本可能枯燥的法规内容呈现出来。它并没有使用过多的专业术语，而是通过大量的生动案例，解释了不同类型的医疗器械是如何被划分到不同的类别中去的。我印象特别深刻的是书中关于“植入器械”和“体外诊断试剂”的分类介绍，通过具体的例子，我才明白原来一些看似简单的产品，在法规层面却有着如此细致的考量。书中的叙述方式也很有特色，它不是简单地罗列规则，而是通过讲述实际操作中的困惑和解决方案，来引导读者理解。我感觉自己就像是在听一位经验丰富的老师在讲课，他会先抛出问题，然后一步步地揭示答案，并解释背后的原因。这本书让我对医疗器械行业的严谨和规范有了全新的认识，也让我更加理解了保障公众健康所付出的努力。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在医疗器械行业摸爬滚打多年的产品经理，我一直在寻找一本能够系统梳理行业规则、帮助我更精准判断产品分类的书籍，以应对日益复杂和细化的监管要求。最近偶然翻阅到《医疗器械产品分类指南》，这本书简直就是我期待已久的“救星”。刚拿到手，就被它厚实的体量和严谨的排版所吸引，但真正让我爱不释手的是其内容之详尽。它并没有简单地罗列分类条目，而是深入浅出地阐述了每个分类背后的逻辑和依据。例如，对于一些界定模糊的医疗器械，书中会结合大量的案例分析，详细解释为何将其归入某一类，以及在具体判定时需要考量的关键因素。我尤其欣赏书中对于“风险分类”的详细解读，不仅解释了不同风险等级的含义，还列举了各等级对应的监管要求和审批流程，这对于我们初创企业来说，能极大地节省时间和精力，避免走弯路。书中的图表和流程图也十分直观，将复杂的分类规则变得清晰易懂，我常常在思考一个新产品属于哪一类时，就翻开相关章节，对照着图表和案例进行分析。这本指南，让我对医疗器械的监管有了更深刻的认识，也让我对产品的定位和合规性有了更坚定的把握。它不仅仅是一本工具书，更像是一位经验丰富的前辈，在行业迷雾中为我指引方向，让我能够更加自信地迎接挑战。

评分☆☆☆☆☆

作为一名资深的医疗器械销售，我经常需要向客户解释我们产品的定位和优势，而准确的产品分类是解释这一切的基础。我一直希望有一本能够清晰、系统地梳理产品分类的参考书，《医疗器械产品分类指南》这本书正好满足了我的需求。它不仅仅罗列了各种分类代码，更重要的是，它深入地剖析了每个分类的逻辑和考量因素。书中对“诊断器械”、“治疗器械”以及“辅助器械”的划分，以及它们各自的判定标准，都写得非常清晰。我尤其欣赏书中对“软件医疗器械”分类的论述，这在当下越来越重要的数字化医疗领域，非常有参考价值。它详细解释了软件如何被视为医疗器械，以及在分类时需要考虑的哪些关键要素。这本书让我对市场上的各种医疗器械有了更宏观的认识，也让我能够更精准地向客户介绍我们产品的价值所在。它让我能够站在更专业的角度，与客户进行沟通，同时也让我对行业内的竞争格局有了更深入的理解。

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很好

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器械的分类已经过时了，书的内容不值这个价了

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书还不错 还开始用呢？

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网上的信息收集

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器械的分类已经过时了，书的内容不值这个价了

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真的不错