化妝品安全性及管理法規 epub pdf mobi txt 電子書 下載 2024

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內容簡介

　　《化妝品安全性及管理法規》共分四方麵內容：（1）國內外化妝品管理法規介紹，包括化妝品生産和消費大國和地區以及新興發展的國傢和地區，如我國、歐盟、美國、日本、加拿大、韓國、東盟。（2）化妝品安全風險評估原則和方法以及與此相關重要問題的論述，包括對非緻癌物、緻癌物和緻敏物的定量風險評估方法以及近年來發展的其他方法；美國PCPC化妝品原料字典和化妝品原料評價委員會CIR以及歐盟評價委員會介紹；替代試驗方法進展；從安全性考慮的原料和工藝選擇原則、植物原料、化妝品皮膚病、微生物學特點等。（3）化妝品原料及雜質的毒理學和安全性評價，包括常用原料，如防腐劑、甲醛及釋放甲醛的防腐劑、防曬劑、染發劑、果酸、聚閤物、納米材料；常見雜質，如二烷、金屬、鄰苯二甲酸酯類、石棉等。（4）化妝品功效性評價：包括防曬、美白、抗皺、保濕、除臭、育發、健美、美乳産品的功效成分以及功效評價方法。
　　《化妝品安全性及管理法規》可供化妝品企業技術人員，化妝品檢驗、監督、管理相關人員閱讀，亦可作為大專院校相關專業師生的參考用書。

內頁插圖

目錄

第一篇 各國化妝品法規
第一章 我國化妝品監管與法規
第一節 我國化妝品監管概況
一、化妝品定義
二、化妝品分類
三、監管製度
四、部門分工
五、食品藥品監管體係
第二節 我國化妝品監管法規
一、行政法規
二、部門規章
三、食品藥品監管部門主要規範性文件
四、相關國傢標準與技術規範
參考文獻
第二章 美國化妝品的法規和安全性
第一節 概述
一、美國化妝品法規的曆史
二、法規的實施和監控
三、重要的定義
四、監管化妝品的基本管理方式
第二節 化妝品成分預期用途的安全性
一、食品和藥品管理局（FDA）禁止和限製在化妝品中使用的成分
二、食品和藥品管理局（FDA）準許的色素添加劑
三、化妝品原料評價
四、確保化妝品人體安全性的通常方法
第三節 化妝品的標簽和宣稱
一、化妝品的預期用途必須與化妝品定義相一緻
二、化妝品的標簽標識及正確地宣傳
第四節 化妝品的質量保證
一、化妝品産品必須符閤規定
二、不閤格化妝品的召迴
第五節 化妝品需要遵循所有相關法律
一、防篡改包裝
二、防止兒童開啓包裝
三、對氣霧劑的規定
四、牛海綿狀腦病（瘋牛病）
五、消費品安全改進法（CPSIA）
六、進口到美國産品
七、從美國齣口産品
八、美國各州的法規
第六節 美國的化妝品藥品
一、櫃颱銷售藥品（OTC）
二、中國特殊用途化妝品在美國可能的監管分類
三、化妝品藥品的法規要求
參考文獻
第三章 歐盟化妝品法規
第一節 概述
一、法規的首要目標和基本考慮
二、製定法規的曆史
第二節 化妝品的定義及投放市場的要求
一、化妝品的定義
二、化妝品投放市場的條件
第三節 對歐盟市場上市的化妝品監管
一、成員國的監管義務
二、行政管理的閤作
三、經銷商的管理義務
四、化妝品的可追溯性
五、分析方法
六、化妝品不良反應監測
第四節 消費者的信息
一、標簽
二、化妝品成分國際命名名稱（INCI）和成分字典或術語錶
三、獲取公眾信息
四、産品宣稱
第五節 對化妝品成分的規定
一、附錄Ⅱ：化妝品中的禁用成分
二、緻癌、緻突變或生殖毒性物質（CMR）
三、附錄Ⅲ：限用成分清單
四、附錄Ⅳ：著色劑準用清單
五、附錄Ⅵ：防腐劑準用清單
六、附錄Ⅶ：保護皮膚的防曬劑清單
七、納米材料
八、國傢批準和保護條款
九、附錄中添加新成分的審批
第六節 禁止對化妝品或化妝品成分進行動物試驗
參考文獻
第四章 日本的化妝品法規與管理
第一節 日本化妝品法規的變遷
一、日本最初的衛生製度――“醫製”
二、明治～昭和初期的醫藥品、醫藥部外品以及化妝品的法律管理
三、舊藥事法的製定
四、新藥事法
五、平成13年（2001年）有關化妝品的藥事法製度的修改
六、平成14年（2002年）藥事法關於化妝品製度的修改
第二節 關於日本化妝品、醫藥部外品的品質及安全管理
一、製造業者的遵守事項
二、關於製造銷售業
三、關於副作用等的報告係統
四、關於醫藥部外品的管理
第三節 關於化妝品的標示
一、化妝品、醫藥部外品的主要標示
二、每種化妝品應標示的使用注意事項
三、其他相關術語的標示
第四節 化妝品規定的國際協調
一、國際協調的必要性
二、日本、美國和EU規定的差異
三、今後化妝品規定的國際化協調
參考文獻
第五章 其他國傢和地區的化妝品法規
第一節 加拿大化妝品相關法規
一、法律法規概述
二、化妝品的定義
三、化妝品的安全性
四、化妝品標簽標識規定
五、進口化妝品相關要求
六、化妝品的市場銷售
七、其他特殊規定
第二節 韓國化妝品相關法規
一、法律法規概述
二、化妝品的定義
三、化妝品的安全性
四、標簽標識、廣告相關規定
五、機能性化妝品的管理
六、化妝品製造、流通
第三節 東盟化妝品相關法規
一、法規概述
二、化妝品的定義和範圍
三、化妝品的安全性
四、化妝品標簽標識相關規定
五、東盟化妝品備案要求
六、化妝品進齣口的一般要求
七、東盟化妝品良好操作規範指南
八、東盟和其他國際化妝品組織的閤作
參考文獻
第六章 美國口腔護理産品法規
第一節 概述
一、口腔護理産品的功效宣傳及其管理
二、食品和藥品管理局（FDA）和《FD&C;法案》的發展曆史
三、OTC藥品評價工作的概況
四、新藥批準程序
第二節 牙膏和漱口水的管理法規
一、牙膏作為OTC藥品和化妝品結閤産品管理的法規
二、漱口水作為OTC藥品和化妝品結閤産品管理的法規
三、牙膏和漱口水作為化妝品管理的法規
第三節 OTC藥品化妝品的標簽要求
一、概述
二、OTC藥品標簽的構成
三、食品和藥品管理局（FDA）的標簽要求
四、非食品和藥品管理局（Non??FDA）的標簽要求
第四節 口腔護理醫療器械和醫療器械化妝品
參考文獻
第七章 各國化妝品法規比較以及國際協調與閤作
第一節 各國化妝品法規比較
一、化妝品法規和定義以及分類管理概況
二、化妝品法規管理框架
三、化妝品與OTC藥品、醫藥部外品、非處方藥管理的比較
四、防曬産品的管理是不同國傢和地區存在巨大差異的典型案例
第二節 化妝品管理的國際協調與閤作
一、化妝品國際協調與閤作的概況
二、在化妝品國際協調與閤作方麵的主要進展
三、化妝品法規監管協調所麵臨的挑戰
四、今後展望
參考文獻

第二篇 化妝品的安全性評價
第八章 化妝品原料和終産品的定量風險評估：癌癥、非癌癥和皮膚緻敏性終點
第一節 概述
一、簡介
二、化妝品成分動物試驗的監管限製
第二節 非癌癥風險評估
一、非癌癥風險評估概述
二、計算參考劑量（RfD）的示例
三、對終産品試驗的其他考慮因素
第三節 癌癥風險評估
一、簡介
二、癌癥危害識彆
三、劑量反應評價
四、暴露邊際（MoE）方法
五、在無劑量反應數據條件下評價遺傳毒性化閤物
第四節 關於皮膚緻敏性的定量風險評估
一、簡介
二、皮膚緻敏性風險評估方法
三、緻敏性消費品成分的定量風險評估（QRA）方法
四、定量風險評估（QRA）實例
五、皮膚緻敏性風險評估的展望
參考文獻
第九章 基於安全性考慮的化妝品配方設計、原料選擇與工藝控製
第一節 配方設計
一、産品的常見有害物質控製
二、産品的微生物指標控製
三、産品的穩定性要求
四、在安全基礎上賦予産品功效性
第二節 原料的選擇
一、選用安全的化妝品原料是保證終産品安全的基礎
二、近年來發生在我國的眾多化妝品“安全熱點問題”起因都是原料問題
三、原料的安全性風險
四、對化妝品原料的基本要求
第三節 工藝的控製
一、工藝與終産品的安全性
二、基於安全性考慮的工藝設計與工藝控製
三、避免工藝中引發不安全因素
參考文獻
第十章 《國際化妝品原料字典及手冊》（CTFA字典）
第一節 《國際化妝品原料字典和手冊》簡介
一、《國際化妝品原料字典和手冊》的由來和曆史
二、本字典化妝品原料收集範圍和原則
三、字典內容簡介
第二節 化妝品原料專論
一、原料專論內容
二、專論中所用的縮寫符
三、專論中資料源的縮寫符
第三節 化妝品原料的INCI名命名原則
一、一般原則
二、各類原料的命名原則
三、本字典命名時使用的縮寫詞
第四節 化妝品原料的類彆
一、按化學組成分類
二、按原料報告的功能分類
三、按原料的使用情況分類
第五節 本字典包含的各類資料和索引
一、CAS和 EINECS/ELINCS索引
二、經驗式索引
三、CIR索引
四、OTC索引
五、EU附件
六、EU危險物質
七、日本法規
八、加拿大需關注的化妝品原料名錄
九、著色劑交叉索引
十、植物名索引
十一、INCI名變化索引
十二、商品名/其他名/INCI名索引
十三、其他
參考文獻
第十一章 美國“化妝品原料評價委員會（CIR）”及其評價的原料概況
第一節 美國“化妝品原料評價委員會（CIR）”簡介
第二節 CIR評價組會議及化妝品原料安全性的評價程序
一、CIR評價組會議
二、化妝品原料安全性的評價程序
三、CIR的齣版物
第三節 CIR評價所不包括的化妝品原料
第四節 化妝品原料安全性評價快速參照錶
參考文獻
第十二章 歐盟化妝品安全性評價指南介紹
第一節 概述
一、歐盟化妝品安全性評價委員會的發展曆史
二、SCCS的職責
三、工作程序
四、歐盟化妝品安全性評價委員會的工作成果
第二節 化妝品成分的安全性評價
一、SCCS采用的化妝品成分安全性評價程序
二、化妝品成分的理化特性
三、化妝品成分的相關毒性研究
四、SCCS評價《化妝品法規》（EC）No??1223/2009附錄中的物質所需的毒理學資料
五、由企業安全性評價員對化妝品成分進行安全性評價的毒理學資料要求
六、化妝品組成成分安全邊際和終生緻癌風險計算的一般原則
七、染發劑和染發劑成分的特殊評價
八、毒理學關注閾值（TTC）
九、吸入途徑風險評估所考慮的方麵
十、人體生物監測
第三節 化妝品終産品的安全性評價
一、化妝品的分類及使用中的暴露水平
二、化妝品終産品安全性評價指南
三、化妝品終産品的微生物學質量指南
第四節 化妝品成分附錄概述
一、簡介
二、化妝品法規附錄Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ和Ⅵ
三、化妝品成分目錄（清單）
四、COSING―EC化妝品成分信息庫
五、EC法規No??1272/2008附錄Ⅵ第3 部分
參考文獻
第十三章 化妝品原料及其雜質安全性評價的其他方法
第一節 化學品分組和數據藉讀
一、化學品分組和數據藉讀的相關概念
二、化學品的分組
三、化學品的數據藉讀
第二節 安全性評價中SARs和QSARs方法
一、SARs和QSARs方法的發展
二、QSAR的特點
三、QSAR研究中的分子描述符
四、QSAR方法的步驟
第三節 毒理學關注閾值
一、毒理學關注閾值的概念
二、毒理學關注閾值概述
三、毒理學關注閾值方法的應用
四、TTC方法的優越性和前景
第四節 基於暴露的豁免
參考文獻
第十四章 化妝品皮膚病
第一節 各型化妝品皮膚病
一、化妝品接觸性皮炎
二、化妝品光接觸性皮炎
三、化妝品色素異常性皮膚病
四、化妝品甲損害
五、化妝品毛發損害
六、化妝品痤瘡
七、化妝品唇炎
八、化妝品接觸性蕁麻疹
第二節 各種診斷試驗的方法和臨床價值
一、常用的診斷性皮膚試驗
二、各類診斷性試驗的臨床價值
第三節 化妝品皮膚病防治
一、化妝品皮膚病的有效處置
二、安全使用化妝品的方式方法
三、如何避免化妝品皮膚病
參考文獻
第十五章 化妝品的微生物汙染及控製指標
第一節 化妝品的微生物汙染及危害
一、化妝品的微生物汙染
二、化妝品微生物汙染的危害
第二節 引起化妝品微生物汙染的主要因素
一、化妝品的常見微生物汙染狀況
二、化妝品微生物汙染的途徑
第三節 化妝品微生物汙染的控製
一、生産過程中微生物汙染的控製
二、使用環節中微生物的汙染控製
三、閤理使用防腐劑控製微生物的汙染
第四節 國內外化妝品微生物汙染的控製指標及限量
一、我國化妝品微生物標準及限值
二、我國化妝品微生物指標及檢測方法
三、國外化妝品微生物相關法律及化妝品中微生物的限值
第五節 國外對化妝品中微生物汙染的風險評估
一、化妝品微生物風險評估
二、化妝品微生物風險評估應考慮的因素
參考文獻
第十六章 植物原料的應用、安全性及其評價
第一節 植物原料在化妝品中的應用
一、植物原料應用概況
二、植物原料中的主要活性物質
三、中醫藥對化妝品植物原料應用的影響
第二節 化妝品中植物原料主要的安全性問題
一、植物原料可能産生安全性問題的原因
二、化妝品中禁用的植物原料
三、植物原料安全風險物質的檢測
第三節 化妝品中植物原料的安全性評價
一、國際上對化妝品中植物原料的安全性評價現狀
二、我國化妝品中植物原料的安全性評價現狀
第四節 化妝品中植物原料的質量控製
參考文獻
第十七章 動物實驗替代方法在化妝品安全性評價中的應用
第一節 概述
一、“3R”原則
二、化妝品毒理學動物實驗替代方法的研究概況
三、替代方法的有效性驗證和認可
四、動物實驗替代方法的優缺點及其應用前景
第二節 眼刺激替代實驗
一、概述
二、眼刺激性的概念和發生機製
三、眼刺激的動物實驗及其優缺點
四、眼刺激替代方法的研究
五、眼刺激替代方法的有效性驗證
六、應用前景
第三節 皮膚刺激性和腐蝕性體外試驗
一、概述
二、皮膚刺激性、腐蝕性的概念和發生機製
三、皮膚刺激性、腐蝕性動物試驗方法及其優缺點
四、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的研究
五、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的有效性驗證
六、應用前景
第四節 皮膚變態反應體外試驗
一、概述
二、皮膚變態反應的概念和發生機製
三、皮膚變態反應動物試驗方法
四、皮膚變態反應替代方法的研究
五、皮膚變態反應替代方法的有效性驗證
六、應用前景
第五節 皮膚光毒性體外試驗
一、概念
二、皮膚光毒性的發生機製
三、皮膚光毒性動物試驗的優缺點
四、皮膚光毒性替代方法的研究及有效性驗證
五、應用前景
參考文獻

第三篇 化妝品原料及雜質的毒理學及安全性評價概述
第十八章 染發劑的安全性評價
第一節 染發劑概述
一、染發劑的分類
二、永久性氧化型染發劑的原料組成
三、染發劑的安全性與健康問題
第二節 染發劑安全性毒理學評價
一、染發劑毒理學研究概況
二、染發劑毒理學研究
三、化妝品安全性評價中的問題
第三節 染發劑及其原料與癌癥發生的人群流行病學研究
一、對染發劑使用與癌癥發生關係的總體評價
二、職業美發師職業接觸染發劑的緻癌危險性
三、染發劑個體接觸的緻癌危險性
四、染發劑人群流行病學研究中的相關問題
第四節 美國對染發劑産品及其原料的安全性評價和管理
一、食品藥品管理局（FDA）對化妝品的管理
二、食品藥品管理局對染發劑的管理
三、美國化妝品原料評價委員會的職能以及對染發劑的安全性評價
第五節 歐盟對染發劑産品及其原料的安全性評價
一、染發劑及其他化妝品安全性評價機構
二、化妝品安全性評價的內容
三、對染發劑的安全性評價
四、歐盟檢測染發劑緻突變性、遺傳毒性和緻癌性的試驗方案
參考文獻
第十九章 常用防腐劑的毒理學及安全性評價
第一節 芳香醇類防腐劑
一、苯甲醇
二、苯氧乙醇
第二節 苯甲酸及其衍生物防腐劑
一、苯甲酸及其鹽類
二、羥苯酯類
第三節 芳香醚類防腐劑
一、氯苯甘醚
二、三氯生
第四節 異噻唑啉酮類防腐劑
一、甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮
二、甲基異噻唑啉酮
第五節 其他防腐劑
一、山梨酸及其鹽類
二、脫氫醋酸及其鹽類
三、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯
四、聚氨丙基雙胍
參考文獻
第二十章 甲醛及釋放甲醛防腐劑的毒理學特徵及安全性評價
第一節 甲醛及其健康危害
一、甲醛的理化性質
二、人體的暴露
三、健康危害和毒理學特徵
四、美國化妝品原料評價委員會的評價意見
五、對化妝品中甲醛的限量規定
第二節 釋放甲醛防腐劑及其危害
一、化妝品中常見的釋放甲醛防腐劑
二、釋放甲醛防腐劑的毒理學特徵
參考文獻
第二十一章 常用防曬劑的毒理學資料及安全性評價
第二十二章 鄰苯二甲酸酯類的毒理學特徵及安全性評價
第二十三章 聚閤物毒性和安全評價概述
第二十四章 納米材料毒理學及安全性評價
第二十五章 果酸在化妝品中的應用及其安全性評價
第二十六章 重金屬雜質的毒理學概述
第二十七章 化妝品中二烷的安全性評價
第二十八章 石棉的毒理學和安全性評價

第四篇 化妝品功效性評價
第二十九章 防曬産品及其防護效果評價
第三十章 美白和抗皺化妝品的效果評價
第三十一章 保濕護膚品的功效成分及功效評價
第三十二章 防脫育發及美乳産品的功效評價
第三十三章 除臭産品的功效成分及其功效評價
第三十四章 育發和脫毛産品的主要功效成分及其效果評價
第三十五章 健美類化妝品功效成分及功效評價
錶格列錶
常見術語和機構的縮寫及中英文對照

精彩書摘

　　（一）監管隊伍
　　國傢局承擔化妝品監管職能的部門主要有保健食品化妝品監管司（以下稱保化司）、稽查局。保化司主要承擔化妝品衛生許可管理工作；擬訂化妝品衛生許可規範；擬訂化妝品衛生標準和技術規範；承擔化妝品新原料使用、國産特殊用途化妝品生産和化妝品首次進口等的審批工作；依法承擔有關化妝品安全性評審工作；承擔化妝品衛生監督管理工作。稽查局負責擬訂研製、生産、流通、使用環節化妝品監督管理稽查製度並監督實施；組織開展化妝品監督檢查，依法查處重大違法案件；組織實施相關

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